Una reciente ley abre la puerta para aprobar fármacos a través de los métodos alternativos.
18 enero 2023
Redacción.- La FDA, la Agencia norteamericana de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration), aprobó una nueva normativa, que quedó sellada y firmada, junto con otras renovaciones legislativas, por el presidente del país, Joe Biden, a finales de diciembre en el Senado. Esta nueva legislación, largamente solicitada por las organizaciones que defienden el respeto y bienestar de los animales, sustituye a la anterior normativa en vigor desde 1938.
Con la aprobación de este nuevo redactado se faculta al organismo gubernamental a prescindir de la obligatoriedad de las pruebas previas con animales que, bajo la etiqueta de mayor “seguridad y eficacia” se ha venido aplicando desde hace 84 años. Con esta nueva decisión se modifica el antiguo procedimiento y se abren amplias posibilidades para otros nuevos métodos científicos disponibles liberados de la rutinaria crueldad.
Aun no siendo obligatorio, la nueva legislación hacia la transición de los métodos sustitutivos sin animales, es una resolución histórica y un cambio en la regulación científica que permite, a partir de su aprobación, la opción de comercializar fármacos a través de las nuevas y más predictivas tecnologías sin la obligada implicación de los animales.
Un referente para Europa
Mientras la Unión Europea todavía exige, en una cuarta parte de los casos, emplear animales antes de poder probar, en los ensayos previos, cualquier nuevo medicamento con pacientes y personas voluntarias, Estados Unidos ha dado un histórico y progresista paso que puede servir de referente a las nuevas solicitudes que, el propio Parlamento europeo ya dirigió a la Comisión en septiembre del 2021 con el mandato de trazar una hoja de ruta con objetivos y medidas bien concretas orientadas a suprimir los experimentos con animales.
Los grupos animalistas y las coaliciones a las cuales pertenece Ong ADDA (Cruelty Free Europe y la European Coalition to End Animal Experiments), junto a otras destacadas entidades europeas, pondrán de relieve el significado de este cambio de paradigma aprobado en los EE.UU. Se avecinan posibles modificaciones positivas en lo referente a la regulación de productos químicos, una reiterada demanda ahora también reforzada por la exitosa ECI (Iniciativa Ciudadana Europea de Cosméticos) en la que han trabajado los grupos animalistas de los 27 países miembros de la UE para lograr cambios en las leyes que siguen vigentes desde el 2013.
Éxito para animales, industria y salud humana
Los estudios más recientes han determinado que en un 92% el número de fármacos probados en los animales, han fallado a posteriori en pruebas clínicas humanas. El alto índice de fracasos ha sido constatado por los efectos tóxicos o secundarios que no pudieron se constatados durante las pruebas de laboratorio, en las especies de animales utilizadas que tienen una fisiología tan diversa y distinta a la humana. A ello, se le suma el hecho de que una parte de este 8% que logra ser aprobado, recetado y comercializado deba, finalmente, después de su consumo ser retirado del mercado por sus efectos adversos.
En contraste a estos resultados derivados de las pruebas con animales se destacan positivamente las pruebas efectuadas con organoides, modelos 3D o cultivos, en los cuales se ha llegado a reportar una eficiencia del 87% en el diagnóstico de la toxicidad de una sustancia.
En esta misma tendencia figura el hecho de que, en reiteradas ocasiones, diversas empresas de la misma industria farmacéutica, manifiesten su queja por el innecesario coste económico que les suponen los ensayos que todavía, en la actualidad, se exigen en Europa y gran parte del mundo, con al menos dos especies de animales, antes de lanzar cualquier nuevo producto al mercado.
Frente a tanta crueldad inútil, el dinero, el sufrimiento y un aumento en la calidad de la salud humana están en juego. El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA por sus siglas en inglés) recopila las estadísticas que incluyen los experimentos realizados sobre gatos, perros, cerdos, hámsteres u ovejas, excluyendo de los datos precisamente a los animales más utilizados como son las ratas y los ratones. A pesar de esta omisión de datos, se estima que Estados Unidos emplea cada año a más de 50 millones de animales para sus ensayos. Sin duda su nueva regulación abre una nueva puerta a la esperanza.
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