El informe de ECVAM referente a 2023 destaca recursos como un sistema virtual para enseñanza
27 marzo 2024
La figura del laboratorio centrado exclusivamente en la investigación, el desarrollo y la validación de alternativas a los tests en seres vivos es un hecho de hace ya 32 años. La Directiva Europea del 86, la pionera, para la protección de los animales usados para experimentación y otros fines científicos (Directiva 86/609/CE, de 24 de noviembre de 1986) propició la creación, en 1992, de ECVAM (European Center for the Validation of Alternative Methods) el centro de referencia que yace en la orilla este del Lago Maggiore, en la localidad de Ispra (Lombardía, Italia). Desde 2017 es designado como laboratorio de referencia (European Union Reference Laboratory, EURL) y elabora, anualmente, un informe detallado, que define nuevos logros y aquellas iniciativas que favorecen la aplicación de alternativas.
Informe 2023
22 autores firman el último de ellos “Non Animal Methods in Science and Regulation. Status Report”, publicado el pasado 8 de marzo. Concierne a 2023 y subraya, ante todo, la faena colaborativa que se ha desarrollado. Participa ECVAM del clúster ASPIS, una unión de unas 70 instituciones de un total de 16 países, que lidera 3 proyectos (Precision Tox, ONTOX, y RISK-HUNT3R) financiados por el programa Horizon Europe. Se dedican, meramente, a investigar en sistemas alternativos de evaluación de sustancias químicas, vía métodos in vitro, in silico y técnicas de genómica y de inteligencia artificial. Forma parte asimismo de EURION, otro grupo que comprende 8 proyectos con fondos comunitarios destinados a diseñar biomarcadores para identificar disruptores endocrinos, aquellos compuestos que guardan capacidad para alterar el sistema hormonal. Y entre otros, colabora igual con PARC, iniciativa a 7 años, financiada con 400 millones, que reúne a 200 organismos de 28 estados, con el fin de mejorar la evaluación de los peligros que puedan tener en la salud los ingredientes y productos químicos.
Validación
El centro ubicado en Ispra, en colaboración con Estados Unidos y Países Bajos, ha impulsado en este campo la actualización de la guía internacional de la OECD (la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico) que establece ciertos pasos para validar los nuevos métodos de evaluación de riesgos. La meta es hacerla más sencilla, y superar de esta manera las grandes dificultades y el retraso que derivan del complicado proceso para validar nuevos sistemas. Y también, por otra parte, ha completado con la red NETVAL (conformada por 33 laboratorios europeos) el estudio de 18 métodos in vitro para estimar el peligro de sustancias disruptoras endocrinas con potencial para afectar la tiroides.
Trabajo en la educación
La tarea educativa es inherente y decisiva
en la ya larga trayectoria del ECVAM. Difundir nuevos hallazgos y hacerlos más
comprensibles es vital para tener mayor alcance. En este ámbito talleres,
conferencias y diseños son parte del día a día y se entremezclan con la ciencia
más estricta. Llegar a investigadores y a las universidades no es sencillo para
nada. A veces los profesores quieren pocas novedades y el alumno da por hecho
que ensayar con animales es lo que es más apropiado. Pero nuevas herramientas pueden
ser grandes excusas para cambiar perspectivas. Es el caso de una nueva
aplicación, un videojuego programado en realidad virtual, que se destina a
secundaria (entre 14 y 18 años). Consiste en diferentes retos que instruyen en
la materia y en el uso de esquemas alternativos.
Y sin duda la “Summer School” o escuela de verano consolida su existencia, y se erige en gran ayuda y fuente de conocimiento. En el pasado ejercicio se dio en mayo y congregó 120 personas. Con el título “Non-animal Approaches in Science. Towards Sustainable Innovation” se entablaron conferencias, presentaciones de expertos y debates y se oferció un marco incomparable para cambiar experiencias y entender nuevos enfoques. Esta escuela, dirigida a estudiantes de postgrado y también a investigadores, presenta tecnologías como métodos in vitro, órganos en chip o inteligencia artificial para avanzar en su uso diario y promover la ciencia libre de animales.
El Intergrup for Animals insta a la Comisión Europea a implementar cambios normativos que afiancen la Resolución de 2013.
15 marzo 2023
Acto de fuerza y presión, diez años después
de la entrada en vigor de la regulación que
puso fin a la comercialización de productos cosméticos probados en los
animales. El Intergroup on the Welfare
and Conservation of Animals, colectivo de Eurodiputados que desde hace ya
40 años se encarga de confeccionar informes, proponer enmiendas, e impulsar
acciones concernientes al bienestar animal, entregó el pasado 11 de marzo una
carta dirigida a los comisarios Thierry Brenton (responsable de mercados
interiores) y Virginijus Sinkevičius (encargado de la acción en medio ambiente,
océanos y pesquerías). En el texto (adjunto) se recuerda la efeméride, y por
encima de todo se quiere advertir de la amenaza que las nuevas normas de
revisión de productos químicos suponen para las especies que se emplean en
experimentos.
Petición
de medidas urgentes
La Comisión Europea anunció recientemente
la adopción de un pack de normas, que han de acelerar la aprobación de nuevos
métodos de ensayo para los productos e ingredientes de la química. Se han incorporado
al REACH (Reglamento de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de
Sustancias Químicas), tests adicionales para el campo de la toxicología, que en
su mayoría, de momento, no comprenden animales. El peligro, sin embargo, está
latente desde octubre del pasado 2020, mes en el que se difundió la Estrategia
de Sostenibilidad para Sustancias Químicas, enmarcada en la reforma estructural
del Pacto Verde Europeo (refrendado a cargo del Consejo el 12 de diciembre de
2019). Ésta busca comprobar más cuidadosamente que los ingredientes que se
emplean en la industria química, no comporten consecuencias negativas ni para
el ambiente, ni tampoco para los trabajadores o consumidores. El reciente plan
persigue una mayor seguridad y conciencia, pero incluye la revisión extra de
productos, también de cosméticos, y puede perfectamente conllevar un incremento
en el uso de animales.
El ente comunitario ya ha empezado el
proceso de consulta y modificación de los dos reglamentos que incumben a la
ECHA (la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas): el REACH y el CLP (Classification, Labelling and Packaging)
el que rige en materia de comercio, información y etiquetado. Desde las
distintas organizaciones europeas, en las que se incluye también ADDA, ya hace
tiempo que se viene denunciando la contradicción en la que ha entrado la
Comisión en los últimos dos años, en los cuales ha ignorado sus propias
regulaciones y ha requerido, de nuevo, pruebas de cosméticos en animales. La
carta del Intergroup insiste en la premisa, y hace un llamamiento a no romper
las prohibiciones y a adoptar cambios valientes para apostar por los métodos
alternativos.
Contexto
legislativo
La prohibición de experimentar cosméticos en animales
en el seno de la Unión llegó tras una larga lucha de distintas organizaciones
europeas. En el 2009 se aprobó el Reglamento
(CE) nº 1223/2009, de 30 de noviembre, que implementa el veto a esta
práctica. Una norma que fue ampliada en 2013 con la expresa prohibición de la
venta y comercialización de productos cosméticos testados previamente en
animales. En 2018 el Parlamento lanzó una resolución para extender esta
ejemplar legislación a nivel internacional. Y finalmente en septiembre de 2021
la Eurocámara votó a favor de la implementación de un plan con plazos y fechas
concretas para poner fin a todos los experimentos con los animales.
El éxito confirmado de la Iniciativa Ciudadana Europea “Save Cruelty Free Cosmetics”, que alcanzó las 1.217.916 firmas validadas el pasado 25 de enero, es el último gran hito que ha de servir de herramienta para fortalecer la legislación que está en vigor. El posicionamiento del Intergroup, por la representatividad que tiene, suma fuerza y abre una senda prometedora para avanzar, en primer lugar, hacia una comprobación de tóxicos, polucionantes, disruptores endocrinos y contaminantes varios, a partir de métodos alternativos, sin necesidad alguna de utilizar a inocentes animales.
La región italiana destina 100.000 euros a proyectos de investigación sin animales
20 octubre 2022
Dos estudiantes de la Universidad de
Parma, Elena Ferretti y Giulia Rigamonti, han sido las últimas en ser
recompensadas con un premio de 1.000 euros en concepto de sus tesis de maestría,
ambas concernientes al avance hacia una metodología alternativa a la experimentación
con animales. Son dos investigaciones que se encuadran en los campos de la
psicobiología y de la neurociencia, y que más a grosso modo tratan de indagar en el conocimiento del comportamiento
psicológico y emocional de los primates no humanos. Las alumnas, becarias del
Laboratorio de Neuroetología, situado en el Departamento de Medicina y
Cirurgía, han desarrollado sus estudios en el seno de este centro, que a pesar
de los pasos al frente realizados hacia un nuevo paradigma, todavía experimenta
con macacos y otros simios vivos.
Nuevamente, y cuando se remueve la
materia, todo lo que se investiga con modelos que se alejan de los animales,
pone en pie de duda lo que se afirmaba hasta el momento como irrefutable. La
respuesta del cerebro en un mono que resulta preso, alterado, trastornado,
puede que hasta enfermo y apartado de su vida en grupo, símbolo inherente de su
biología, no se puede comparar de ningún modo con aquello que sucedería en la
naturaleza. Los dos trabajos premiados corroboran otra vez este problema e
instan a poner en duda o por lo menos tomar con cautela lo que se concluye en
este campo de la etología en base a experimentos con primates.
Una
región pionera La
Emilia Romaña, ubicada entre la Lombardía, el Piemonte, la Liguria, la Toscana,
San Marino y el Véneto, representa un verdadero oasis en Italia y en el Viejo
Continente en aquello que concierne a la investigación con animales. Ya en 2002
aprobó una ley pionera que tras ciertas actualizaciones aún rige y trata de
expandirse: “Norme contro la vivisezione”,
un texto controvertido e impugnado en aquel momento, que básicamente centra
su objetivo en apoyar y financiar el estudio de una metodología alternativa.
Nuevas
becas
A principios de este 2022 la región
autónoma anunció en total una inversión de 100.000 euros en forma de ayudas a
las nuevas investigaciones universitarias que planteen, como requisito
indispensable, prescindir de los experimentos con los animales. Una dotación
presupuestaria que se distribuye en 10 premios de 1.000 euros para tesis
doctorales presentadas en los últimos tres años, y 6 becas de 15.000 euros cada
una para que los nuevos graduados puedan proceder con las mejores condiciones
al trabajo en dicho ámbito. Con el mero empeño de avanzar hacia una ciencia
respetuosa con los otros seres vivos, se han facilitado algunos trámites, que
permiten presentar candidaturas más sencillamente.
El programa de ayudas, todavía inexistente
en España, tiene por destinación las universidades de Bolonia, Módena, Parma y
Ferrara, y espera consolidarse y ampliarse los próximos años. En virtud de esta
tendencia, y del empeño incesante de organizaciones como LAV (Lega Anti
Vivisezione), de momento ya se ha conseguido que tres centros universitarios
del estado transalpino (Verona, Módena y Padua) hayan decidido abandonar
definitivamente la investigación con los primates.
Hay que recordar que en Europa, y con los datos extraídos del último informe publicado sobre uso de animales en experimentación (Report on the statistics on the use of animals for scientific purposes in the Member States of the European Union and Norway in 2019) se emplearon todavía en 2019, 7.475 monos en ensayos de supuesta validez científica.
El centro europeo de referencia para la investigación sin animales publica una lista con 88 modelos libres de crueldad para probar tratamientos de Medicina Avanzada.
20 septiembre 2022
Quinto informe de ECVAM (European Centre
for the Validation of Alternative Methods) dentro de la serie que revisa los
modelos de ensayo alternativos existentes para los siguientes 7 campos de
enfermedades:
Afecciones
respiratorias
Cáncer
de mama
Enfermedades
neurodegenerativas
Inmuno-oncología
Productos
de medicina avanzada
Alteraciones
cardiovasculares
Enfermedades
autoinmunes
¿Qué
es la Medicina Avanzada?
El trabajo se ha centrado, esta vez, en
aquellas investigaciones realizadas para el desarrollo de terapias novedosas,
tratamientos específicos destinados a un mayor conocimiento y éxito de cura de
algunas enfermedades como el cáncer, los trastornos cardiovasculares o las
afecciones neurodegenerativas, que no tienen solución hasta el momento por la
vía de remedios más convencionales. En concreto, y para combatir estas severas
y aún desconocidas disfunciones, se aplican terapias génicas, tratamientos que
introducen células somáticas (las mayoritarias en los organismos
pluricelulares) y asimismo técnicas de ingeniería de nuevos tejidos. Métodos
que tratan de inducir una respuesta de defensa del paciente más directa y
efectiva.
Sin embargo, dicha introducción de
material biológico desconocido en la persona afectada, puede acarrear
reacciones no deseadas e ignoradas del sistema inmunitario. Para evitar esto,
las terapias son probadas previamente en ensayos de inmunología, que predicen
su eficacia y permiten descartar las consecuencias negativas y los males secundarios
imprevistos. El problema es que la mayor parte de dichos experimentos se llevan
a cabo todavía en animales, y aparte de crueldad, comportan escasa o nula fiabilidad,
y errores constantes en la posterior aplicación de resultados en personas
La
amplia metodología alternativa
El informe de ECVAM se ha confeccionado
después de una revisión de los artículos científicos publicados entre enero de
2014 y marzo de 2019. Los autores del estudio han hallado 88 que contienen una
metodología libre de animales. Unos métodos que se describen minuciosamente en
las páginas del documento largo (Informe Técnico), con el objetivo de servir de
base y guía a educadores, gestores e investigadores.
Mayormente, estos estándares de ensayo
alternativo, se usan para comprobar la eficacia de aquellos tratamientos realizados
con las células somáticas, y se basan sobre todo en cultivos de laboratorio (métodos
in vitro). Son escasos de momento los
modelos computacionales, de predicción matemática de datos biológicos (los
llamados métodos in silico). Y no
existen aún prácticamente alternativas para investigar sin animales las
terapias que se basan en la introducción de material genético o en la
implantación de tejidos ideados por la última tecnología.
Conclusiones
A pesar de la notable inversión realizada
hasta el momento, el uso de una metodología alternativa para experimentos de
inmunogenicidad en el campo de la Medicina Avanzada es aún minoritario. Las
tendencias de publicación se mantienen en una constante que crece tímidamente.
El informe evidencia que se puede mejorar en muchos puntos, hace un llamamiento
al trabajo colectivo y ofrece los fundamentos para dirigir a corto plazo este
sector, hacia un paradigma de mayor seguridad, precisión, y respeto por los
otros seres que conviven con nosotros.
Baja el número total de ensayos, pero aumenta la utilización de perros y primates.
21 julio 2021
La
cifra total de experimentos con animales reportados en la Unión Europea baja,
por primera vez, por debajo de los 9 millones de animales (8.921758), si excluimos
los datos de Noruega que se incorpora como novedad en el recuento y que, , no
había sido tomada en consideración en el análisis de 2017 (9.388.162). Son los
datos que se derivan de la última estadística elaborada por la Comisión Europea,
que recoge los informes relativos al año 2018, que incluyen 29 estados
miembros, entre los cuales, también el
país escandinavo y el Reino Unido. En caso de sumar las cifras de Noruega,
donde tienen un gran peso las pruebas realizadas con peces para la industria de
las piscifactorías, el número total debe elevarse hasta los 10.572.305.
A
priori parecen unos datos positivos, pero hay aspectos que siguen siendo
preocupantes. En primer lugar hay que recordar que la Directiva 2010/63/UE relativa a la protección de los animales
utilizados para fines científicos, deja claro que se deben promover los métodos
alternativos y usar animales vivos sólo cuando sea estrictamente necesario sin que exista otra posibilidad. Se siguen
manteniendo. o aumentando. los ensayos para los que ya existe validada nueva metodología, como son la pruebas de
irritación de la piel o de pirógenos, donde España sigue a la cabeza. Se
observa que es la investigación básica, aquella que no tiene detrás ninguna
obligación legislativa y la que emplea el mayor número de animales; un
46%. Los ensayos ligados a pruebas de
seguridad exigidas por ley, de hecho, tan sólo representan un 18% del total.
Estos porcentajes evidencian que todavía se hace muy poco y que se puede exigir
muchísimo más en este campo.
Severidad y uso de
primates y perros
A
pesar del descenso general, el sufrimiento que se inflige a los animales
mediante los experimentos, sigue siendo elevado y crece hasta un 2%. Expuesto de otra forma, la mitad de
los animales incluidos en la estadística, 4.732.546, han sido utilizados para
ensayos catalogados como moderados o severos. Este hecho contradice el
principio de las Tres R “Replace, Reduce,
Refine” que tanto pregona la Directiva y que insta no solo a reducir el
número de experimentos sino, también, a disminuir al máximo el dolor que provocan.
Debería
existir un trato especial para los mamíferos
superiores que no se ha tenido en uenta. El informe deja claro, a pesar de la
protección especial normativa al respecto, el incremento en el uso de perros (un 29% más) y de primates (un 4% más). En
total se ha sometido a experimentación a 17.711 canes y a 8.583 primates más
que en 2015. También preocupa el tráfico ilegal que, en teoría figura regulado así
mismo por la normativa. Sin embargo, la mayor parte de los primates, más de un
80% de los que son sometidos a ensayos, provienen de Asia y de África. Supone
que la inmensa mayoría deriva de centros
de cría que no son autorizados ni supervisados por la Unión Europea.
Los animales
genéticamente modificados
Por
primera vez y por requerimiento, esta estadística incluye los datos concretos
de todos aquellos animales que son destinados a mantener y/o aumentar el banco
de especies genéticamente modificadas. Aquellas que son inducidas a padecer
determinados trastornos o carencias con el fin de poder experimentar con ellas.
Los animales usados en este campo superan el millón y medio y de estos, un 16%,
manifiestan un fenotipo que les conlleva dolor y patologías desde su
nacimiento, y que les expone a un estrés y un sufrimiento continuo hasta que
mueren o hasta que los matan por no ser ya “necesarios”.
En resumen, interesa recalcar que todavía un 2% de los animales, en su mayor parte caballos, asnos, ovejas, perros, gatos y primates, son reutilizados en más de un experimento. En Italia la presión de grupos de defensa de los animales, consiguió una nueva prohibición en el año 2017. Desde entonces, un animal sometido a un experimento catalogado como severo no puede ser utilizado de nuevo para ningún otro ensayo. Lamentablemente, España y la Unión Europea andan, todavía, alejados de esta normativa.
El Centro común de investigación europeo (JRC, Joint Research Center) ha elaborado un catálogo de 284 experimentos innovadores alternativos que han de suponer una importante herramienta de trabajo para científicos, educadores, y responsables políticos.
J.G.- Se ha revisado un total de 21.000 trabajos científicos realizados entre los años 2007 y 2018, priorizando aquellos métodos más complejos y de más fiabilidad. Y finalmente se ha establecido un práctico manual de consulta que recoge, por primera vez, las últimas tendencias en la investigación de enfermedades respiratorias como el asma (que afecta a 235 millones de personas en el mundo), el cáncer de pulmón, o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (con 65 millones de casos severos o moderados). En total, y en una sencilla hoja de cálculo, se definen uno por uno los 284 experimentos libres de pruebas con animales, considerados más relevantes, para tratar las múltiples afectaciones respiratorias que suponen uno de los mayores factores de mortalidad humana.
El Joint Research Center, como comité científico encargado de trasladar consejos a los distintos centros de decisión de la Unión Europea, apela una vez más al cumplimiento de la Directiva 2010/63/UE, relativa a los animales usados en experimentación y otros fines científicos, que textualmente instaba a reemplazar las torturas a animales en los laboratorios, aún más si existen ya alternativas, y que efectivamente no ha reducido más que un escaso 2% anual las prácticas crueles que además se han demostrado muy poco, o nada fiables.
La nueva herramienta ha de ser pues, una base de consulta muy valiosa para centros educativos, para inspectores, para responsables políticos y, en primer lugar y sobre todo, para los propios centros de investigación alternativos, que han funcionado hasta la fecha, bastante por libre y sin una base común. La unificación y descripción concreta de cada método ha de permitir, pues, una aceleración del proceso de decisión, un mayor conocimiento de los detalles concretos de cada uno, y una gran oportunidad para incorporar de manera conjunta, los nuevos avances que se vayan sucediendo. Es también un primer paso para ampliar el catálogo en un futuro próximo a la investigación en otro tipo de enfermedades tan comunes como el cáncer de mama, o las disfunciones cardiovasculares.
En el caso concreto de las enfermedades respiratorias, más del 90% de los fármacos o tratamientos experimentados en animales han resultado ser ineficaces para los seres humanos. Los métodos de cultivos celulares simples, más baratos y sencillos, tampoco acababan de ser precisos. Los nuevos modelos recogidos en este estudio, mini-órganos en chips, organoides, o representaciones en 3 Dimensiones, extrapolan mejor el funcionamiento de los tejidos humanos y su respuesta a una patología determinada. En consecuencia, son métodos más fiables y rápidos; pero son, todavía, una minoría y necesitan mayor apoyo financiero y mayor difusión entre la comunidad científica y educativa.
Investigadores de todo el mundo están compitiendo por probar una posible vacuna contra el nuevo coronavirus o COVID-19, que en el mes de junio del 2020 ya había infectado a 7,2 millones de personas en todo el mundo y matado a más de 408 000.[1]
Lamentablemente, este proceso implica
una cantidad significativa de pruebas con animales que se llevan a cabo en una
variedad de especies, incluidos ratones, ratas, hámsteres, gatos, conejillos de
indias, hurones y primates. A medida que los investigadores y los países
compiten por conseguir una vacuna o un tratamiento, se pueden seguir repitiendo
las mismas pruebas o similares en animales, lo que provoca un incremento de
sufrimiento.
Existe el riesgo real de que, en
lugar de ayudarnos, estos ensayos basados en animales induzcan a error a los
investigadores: buenas vacunas o tratamientos pueden ser descartados por
ineficaces mientras que otras vacunas potencialmente dañinas pero respaldadas
por ensayos con animales poco fiables pueden pasar a los ensayos en humanos.
Ahora, tal vez más que nunca, resulta
de vital importancia que consideremos la calidad y la humanidad de nuestra
ciencia y continuar trabajando para progresar en el desarrollo de métodos más avanzados
y sin animales.
Deseamos disponer de una vacuna
segura y rápida para la COVID-19 utilizando métodos científicos alternativos,
que estén directamente relacionados con la enfermedad de los humanos y que puedan
suministrar al mercado vacunas y tratamientos más seguros y eficaces. Para
ello, es necesaria la coordinación global, regional y nacional, así como una
mayor financiación y apoyo en relación con estos métodos.
¿Cuál es la situación actual con una vacuna contra la COVID-19?
La secuencia genética del SARS-COV-2, el nuevo coronavirus que causa COVID-19, se publicó por primera vez el 11 de enero de 2020[2]. Actualmente se están desarrollando más de 130 vacunas potenciales contra la COVID-19 en todo el mundo[3]. La mayoría de estas vacunas se encuentran en las primeras etapas de las pruebas, que normalmente involucran a los animales.
Hasta la fecha, diez de estas vacunas se están probando actualmente en seres humanos: cinco fabricadas en China, tres en Estados Unidos, una en el Reino Unido y otra en Alemania, y otros países pronto los seguirán.
Algunas de las vacunas más prometedoras se han desarrollado utilizando una tecnología que nunca antes había sido utilizada en una vacuna aprobada.
Por ejemplo, una de las pioneras es la empresa estadounidense Moderna, cuya vacuna aparentemente ha sido capaz de saltarse algunos de los ensayos habituales en animales y pasar rápidamente a los ensayos en humanos debido a la nueva forma en que se ha producido. En lugar del método tradicional de inyectar a las personas una versión inactivada o debilitada de un virus, los científicos de Moderna han descubierto una manera de diseñar e inyectar las instrucciones moleculares necesarias para hacer que la proteína que se encuentra en la superficie del virus se introduzca directamente en el cuerpo humano[4]. Esto desencadena una respuesta inmune similar a las vacunas tradicionales, siendo potencialmente más segura y también evitando el costoso y largo proceso de producción. La vacuna mRNA-1273 de Moderna fue la primera en comenzar los ensayos en humanos de fase 1 el 16 de marzo de 2020, aparentemente después de un solo ensayo en ratones que recibieron una vacuna experimental para el MERS (un coronavirus relacionado) que se produjo de la misma manera[5] .
La vacuna de la Universidad de Oxford, originalmente llamada ChAdOx-1-S, también es una de las favoritas después de mostrar resultados prometedores en los ensayos con monos. La vacuna está hecha de una versión debilitada de otro virus (adenovirus) que causa síntomas de resfriado y gripe en los chimpancés[6]. Recibió 90 millones de libras esterlinas de fondos del Gobierno y ahora se encuentra en ensayos clínicos de fase 1[7]. AstraZeneca anunció recientemente un acuerdo de 1200 millones de dólares con el Gobierno de Estados Unidos para producir 400 millones de dosis de la vacuna, ahora renombrada AZD1222, si resulta efectiva[8] .
Otros de los principales competidores son dos vacunas de las empresas chinas CanSino Biological y SinoVac, las cuales están siendo sometidas a pruebas en humanos después de los resultados prometedores en un estudio humano de fase 1 y un estudio de monos, respectivamente (ver más abajo)[9] .
Muchos expertos han afirmado que una vacuna tardará entre 12 y 18 meses en desarrollarse y, por lo tanto, se podría esperar que esté disponible en algún momento de 2021[10]. Sin embargo, la historia nos dice que esto es poco probable. Generalmente, una vacuna tarda un promedio de entre 15 y 20 años en pasar de una idea a un producto aprobado[11]. La vacuna más rápida jamás desarrollada fue para las paperas, con la que tardaron cuatro años[12]. Incluso con los programas de desarrollo acelerado (como lo que estamos viendo ahora), acaba de ser aprobada en diciembre de 2019 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus datos) una vacuna contra el ébola cinco años después del brote de 2014[13].
Lamentablemente, no hay garantías de llegar a conseguir una vacuna para la COVID-19. El virus del dengue se identificó en 1943, pero la primera vacuna fue aprobada en 2019[14]. Y, a pesar de décadas de ensayos, todavía no tenemos vacuna contra el VIH como tampoco hay una vacuna aprobada para otros brotes recientes como el MERS y el SARS (ambos también coronavirus), y tampoco para el zika.
Solo alrededor del 6 % de las potenciales vacunas llegan al mercado[15]. Los fallos generalmente son debidos a problemas de seguridad o simplemente porque la vacuna no funcionó en los humanos. Por ejemplo, en un ensayo humano se encontró que una vacuna contra el virus respiratorio SARS hacía que las personas fueran aún más susceptibles a la enfermedad[16].
Existe también la preocupación de que, con una posible disminución de casos de COVID-19 no hubiera la cantidad suficiente de personas en las que probar la vacuna[17]. Por ejemplo, a pesar de los grandes esfuerzos y fondos económicos para desarrollar vacunas para el MERS y el SARS al principio de sus epidemias, se perdió el impulso a medida que los brotes disminuyeron, y los ensayos de vacunas fueron finalmente abandonados[18].
¿Qué pruebas con animales se están realizando?
Resulta preocupante la cantidad de ensayos con animales que se están realizando en todo el mundo: en EE. UU., China, Canadá, Australia y en toda Europa, con monos, hámsteres, hurones, ratones y gatos.
Es imposible dar cifras sobre el número de animales que se están utilizando porque estos no se publican regularmente, y ciertamente no en relación con la COVID-19. Sin embargo, la investigación de Cruelty Free International acaba de demostrar que anualmente se utilizan en pruebas casi 200 millones de animales en todo el mundo, incluyendo 207 724 pruebas con perros y 158 780 con monos[19].
Se están utilizando animales en ensayos reglamentarios para ver si las nuevas vacunas para la COVID-19 son seguras. En estos ensayos, a los animales se les inyecta —o son obligados a inhalar— la vacuna, casi siempre en dosis muy superiores a las que los seres humanos se les administraría, observando si enferman entre los 28 y 90 días antes de matarlos, para examinar los daños causados en sus órganos.
También se realizan ensayos para ver si la vacuna funciona, es decir, si se puede prevenir o reducir la infección. En estas pruebas, se vacuna a los animales y luego se les infecta con el virus COVID-19. Veamos un ejemplo.
Se inyectó la vacuna a seis macacos Rhesus antes de ser expuestos al virus COVID-19. Otro grupo de control de tres monos sin vacunar también estuvo expuesto al virus. Todos ellos fueron monitoreados durante 7 días en busca de signos de infección antes de ser matados y diseccionados.
Al final del estudio, los nueve monos dieron positivo con relación al virus, significando que la vacuna no pudo evitar que los animales vacunados se infectaran y, por lo tanto, no sería probable que pudieran detener la propagación a otros. Tres de los monos vacunados y también el resto de los monos de control sufrieron alteraciones respiratorias debido a la infección. No obstante, dado que se encontró que los monos vacunados presentaban síntomas menos graves en general, como por ejemplo, ningún signo de neumonía, la vacuna pasó a los ensayos en humanos4.
Se inyectaron dos dosis diferentes de la vacuna a diez macacos Rhesus tres veces durante un período de dos semanas. Luego el virus COVID-19 se inyectó directamente en sus pulmones a través de un tubo por la tráquea. Otro grupo de control de cinco macacos no vacunados también fue infectado con el virus.
Siete días después, fueron sacrificados y diseccionados. Todos los monos no vacunados desarrollaron una neumonía grave antes de esto. Si bien no se detectó ningún virus en los órganos de los monos a los que se les administró la dosis más alta de la vacuna, los que fueron vacunados con una dosis más baja sí que mostraron algunos signos de infección. No obstante, los investigadores se refirieron a esto como un blip viral (aumento transitorio de la carga viral), trasladando la vacuna a los ensayos en humanos.
Además del desarrollo de vacunas, los animales también se están utilizando en experimentos de posibles tratamientos de anticuerpos y antivirales para las personas infectadas con la Covid-19, y en proyectos de investigación básica destinados a encontrar las especies más susceptibles (que puedan utilizarse en futuras investigaciones o pruebas reglamentarias) o para tratar de entender cómo el virus causa la infección.
Asimismo, se están estudiando los medicamentos existentes para ver si pueden ser reutilizados como tratamientos en los pacientes de la COVID-19. Aunque muchos de estos fármacos, incluida la hidroxicloroquina contra la malaria, ya habían pasado con anterioridad las pruebas de seguridad en ensayos con animales, pueden volver a realizarse pruebas adicionales para tratar de demostrar que estos fármacos resultan aptos para tratar la COVID-19[22].
Científicos en China también llevaron a cabo una serie de experimentos en perros, gatos, hurones, patos, cerdos y pollos para determinar qué especies podrían estar infectadas con COVID-19[23].
La mayoría de los experimentos consistieron en inyectar el virus en las fosas nasales de los animales y mantenerlos aislados en jaulas para tomar muestras nasales y rectales antes de matarlos y diseccionarlos. Concluyeron que los hurones y los gatos son los más susceptibles al virus de la COVID-19, aunque no desarrollan los mismos síntomas que los humanos, mientras que los perros, cerdos, patos y pollos no se infectan fácilmente con el virus.
Otro grupo de investigadores chinos infectó a los hámsteres con COVID-19, informando que desarrollaron signos de la enfermedad, incluida la pérdida de peso y la respiración acelerada[24].
Una compañía con sede en EE. UU. llamada Emergent BioSolutions está utilizando caballos para producir un fármaco a base de anticuerpos para tratar la COVID-19[25]. Debido a su tamaño, los caballos se utilizan a menudo como fábricas de plasma y anticuerpos, y son desangrados regularmente para este propósito5.
¿Cuáles son los problemas científicos con la utilización de animales para la investigación de la COVID-19?
La historia nos ha demostrado que las pruebas en animales no predicen lo que sucederá en los seres humanos. Los animales no son minihumanos: a menudo, no sufren la misma enfermedad que nosotros y responden de manera diferente a los fármacos.
Más del 90 % de los nuevos medicamentos que parecen ser seguros y eficaces en animales fracasan en los ensayos clínicos en humanos[26]. También hay evidencias específicas con las vacunas. Se está buscando una vacuna contra el VIH/sida desde hace más de tres décadas, sin éxito hasta la fecha, a pesar de realizarse cientos de ensayos clínicos sobre docenas de tipos de vacunas que parecían ser prometedoras en los primates.
Los investigadores de todo el mundo están luchando para encontrar el modelo animal perfecto de COVID-19, pero aún no lo han encontrado. Los típicos animales de laboratorio, como ratones, ratas y perros, no son tan susceptibles al virus como los humanos. Incluso los monos, considerados la especie más similar a nosotros, no desarrollan los síntomas más graves que la COVID-19 causa en los seres humanos[27]. Sin embargo, se continúan utilizando animales a pesar de no poder proporcionar respuestas claras.
Los ratones modificados genéticamente que prometían ser la solución no han tenido ningún efecto hasta ahora. Cuando los ratones no modificados genéticamente fueron infectados con la COVID-19, no sucedió nada (resultaban difíciles de infectar con éxito), por lo que algunos científicos recurrieron al antiguo modelo de ratón modificado genéticamente creado años atrás cuando se produjo el brote de SARS: lo criaron en gran número con la esperanza de que resultaran útiles después de realizar algunos ajustes genéticos[28]. Sin embargo, la COVID-19 solo provocó enfermedades leves en esos ratones.
Cabe señalar que ninguno de los pioneros en la carrera de vacunas contra la COVID-19 ha superado las primeras etapas de ensayos con gran éxito. Como se ha mencionado anteriormente, la vacuna Oxford no pudo prevenir la infección en monos, aunque sí redujo el desarrollo de síntomas graves, y la vacuna Sinovac tan solo proporcionó una protección parcial en monos después de ser probada en ratones y ratas. Incluso la vacuna Moderna provocó reacciones negativas secundarias en los voluntarios humanos durante los ensayos en fase 1, incluidas náuseas y fiebre alta[29], mientras que la vacuna de CanSino causó fiebre grave en el 8 % de sus participantes en el ensayo[30].
Todo esto plantea la cuestión de si los animales son realmente útiles para ofrecer información en el desarrollo de vacunas (y otros medicamentos), especialmente en situaciones en las que, a pesar de los resultados decepcionantes o ambiguos de los ensayos con animales, se continúa con la fase siguiente de ensayos en humanos. Posiblemente los investigadores, dependiendo de la situación, parecen elegir en qué datos quieren centrarse y qué prefieren ignorar. De hecho, un reciente taller sobre COVID-19, celebrado por la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), concluyó que las pruebas de eficacia en «modelos de animal» (en que los animales son infectados con el virus después de ser vacunados para averiguar si la vacuna funciona) no son realmente necesarias para pasar a la fase de los ensayos en humanos[31]. ¡Sin embargo, todavía continúan llevándose a cabo!6
¿Cuáles son las alternativas al uso de animales?
Reemplazar las pruebas en animales no significa poner en riesgo a los pacientes humanos. Tampoco significa detener el progreso de la medicina. En cambio, reemplazar las pruebas con animales mejoraría la calidad y la humanidad de nuestra ciencia.
Afortunadamente, el desarrollo de métodos alternativos está creciendo. Debido a las innovaciones de la ciencia, las pruebas en animales ya están siendo reemplazadas en áreas como las pruebas de toxicidad y el desarrollo de fármacos. Pero queda mucho por hacer.
Las razones por las que persiste la experimentación en animales con frecuencia no son científicas. En cambio, sí que pueden ser debidas al conservadurismo existente dentro de la comunidad científica: resulta más fácil y más cómodo seguir haciendo lo que siempre se ha hecho. Los resultados de las pruebas en animales son fáciles y cómodos de comparar con ensayos anteriores, dando sensación de seguridad a los investigadores. También permite a los organismos reguladores aplicar el criterio de llenar la casilla de verificación en los formularios, aunque se encuentre disociada de las necesidades del mundo real.
Tanto los organoides (pequeños órganos)[32] y los sistemas microfisiológicos[33], es decir, las tecnologías de cuerpo/órgano en chip, son métodos relevantes para el ser humano, que están proporcionando modelos más realistas para probar nuevas terapias. En la actualidad, ambos métodos se utilizan con células inmunitarias añadidas, resultando particularmente apropiado para el desarrollo de vacunas, y también puede exponerse a los anticuerpos, o al suero de personas infectadas o vacunadas para probar la eficacia.
Un equipo español ya ha demostrado que el SARS-COV-2 puede infectar los vasos sanguíneos humanos creados mediante ingeniería celular y los organoides renales, y que una enzima humana la puede inhibir, lo que promete un posible tratamiento[34].
Los ganglios linfáticos humanos artificiales cultivados en 3D[35] se han creado para modelar la inmunidad innata y adaptativa, y se han utilizado en la evaluación de las vacunas contra la gripe. También se ha desarrollado un modelo 3D de células de vías respiratorias humanas que se puede usar para evaluar el efecto de posibles fármacos en el sistema respiratorio humano.
Los estudios en voluntarios humanos sanos e infectados también son clave. Por ejemplo, los estudios en humanos han demostrado que las respuestas de anticuerpos a la infección por COVID-19 son a menudo débiles o disminuyen relativamente rápido, permitiendo la reinfección de un individuo previamente infectado[36]. Los estudios en humanos también mostraron que algunos de los anticuerpos contra el SARS previenen la infección, y algunos de estos reaccionan de forma cruzada a la COVID-19, lo cual resulta prometedor[37]. También se pueden usar cultivos de líquido pulmonar y muestras de biopsia de pacientes para estudiar el genoma del virus e investigar el daño del tejido pulmonar. Las vacunas pasivas también se están investigando, inyectando anticuerpos contra el virus en los pacientes, ya sea de los supervivientes de la COVID-19 o producidos in vitro (basada en células)[38].
Las técnicas avanzadas igualmente incluyen el modelo matemático de las tasas de transmisión e infección, que han demostrado ser vitales para nuestra comprensión y control de la pandemia. Los programas informáticos también se están utilizando para detectar posibles candidatos a vacunas y medicamentos en función de sus propiedades químicas y estructurales o similitud con las terapias existentes.
Para más información contactar con info@crueltyfreeeurope.org.
El Centro
Europeo para la Validación de Métodos Alternativos a la experimentación con
animales, ECVAM, ha emitido una
recomendación que, como siempre, debe servir de referencia a la hora de
establecer futuras políticas comunitarias en el marco de la Unión Europea. El
texto, avalado por su Comité Científico (ESAC) y supervisado por su Foro de
Partes Interesadas (ESTAF) que incluye diversas asociaciones participantes, es
taxativo. Concluye que la
experimentación con animales para obtener anticuerpos debería detenerse de
manera inminente porque no hay ningún motivo científico que avale su
continuación.
Se estima que cada año en Europa un millón de animales son utilizados específicamente para la obtención de anticuerpos. Y en este proceso, gran parte de los métodos causan daños y sufrimientos innecesarios a ratones, conejos o primates. La Directiva Europea sobre la Protección de los Animales para Fines Científicos (2010/63) expone claramente que cuando existe un método alternativo a los animales en la investigación, simplemente debe dejar de utilizarse el anterior; no sólo hay métodos alternativos, sino que estos han demostrado ser mucho más eficaces. Hace años que, por ejemplo, la tecnología basada en fagos filamentosos (filamentos de material genético viral introducidos en varios microorganismos) permite ya la producción de un largo número de anticuerpos de alta calidad. Uno de sus productos es, por ejemplo, el Adalimumab, un tratamiento que identifica una determinada biomolécula y que permite aliviar síntomas o afecciones inflamatorias tan comunes como la artritis, la psoriasis o la afectación intestinal de Crohn.
Los anticuerpos son proteínas producidas por el sistema inmunitario que son básicas en la detección y en la lucha contra agentes patógenos como son virus o bacterias. Tienen pues, múltiples e imprescindibles funciones dentro del campo de la microbiología. Se aplican tanto para la identificación y el aislamiento de moléculas como para el diagnóstico de enfermedades y la confección de varios tratamientos o vacunas. Su obtención a partir de animales, implica la introducción de agentes patógenos en su organismo, con el riesgo consiguiente que esto puede generar. Es, además, un sistema más lento y con unas proteínas resultantes más diversas y alejadas de un patrón común. Los fagos filamentosos y otros métodos, en cambio, permiten la creación de anticuerpos altamente específicos, que actúan de manera mucho más eficaz ante agentes infecciosos, y que tienen una vida útil mucho más larga y estable.
Para el ECVAM, el cambio necesario se producirá mediante la concienciación de toda una cadena de intereses, que hace años funciona y que mueve grandes cantidades de dinero. Hay unos prejuicios muy extendidos sobre el uso de métodos alternativos y reticencias muy marcadas por parte de empresas e instituciones a la hora de invertir en anticuerpos que no hayan surgido de la experimentación con animales.
Las evidencias científicas, una vez más, hablan por sí solas.Es cuestión de abrir los ojos y comprobar los beneficios que la nueva tecnología libre de torturas innecesarias conlleva, no sólo desde el punto de vista ético y biológico, sino también a nivel económico y de la salud pública.
Mayo/Junio 2020
La Asociación Defensa Derechos Animal, Ong ADDA,
fundada en 1976 y declarada de Utilidad Pública colabora y trabaja, conjuntamente, con
organizaciones de toda Europa en acciones coordinadas para lograr cambios y resultados positivos para los
animales en los laboratorios.
Es miembro de: La Coalición Europea para poner fin a los experimentos con animales (ECEAE) fundada en 1990 y Cruelty Free Europe.
