Cómo acabar con los ensayos en animales: la empresa gallega que usa IA para crear fármacos

Mestrelab impulsa un centro de investigación en Santiago para aplicar la Inteligencia Artificial en biotecnología: «Es la nueva revolución»

13 mayo 2024

Un pequeño ratón de laboratorio. (Pexels)

¿Es posible el desarrollo de nuevos fármacos sin hacer pruebas en animales? Santiago Domínguez, CEO y cofundador de Mestrelab, está convencido de que sí, mediante la aplicación de la inteligencia artificial en biotecnología. Incluso los test en humanos pueden considerarse prescindibles en un futuro no muy lejano, con algoritmos de predicción que reduzcan a meses ensayos clínicos que ahora se prolongan siete, diez y hasta 12 años. En ese campo desarrolla sus nuevas investigaciones la empresa que regenta, cuyo software ya usan farmacéuticas como Pfizer, Moderna o AstraZeneca. Para Domínguez, la IA nos deja a las puertas de una»revolución biotecnológica» de implicaciones hoy impredecibles.

En el caso de los animales, el reto consiste en seleccionar modelos óptimos para producir resultados mejores y más fiables, obviando la necesidad de repetir el experimento. Es una cuestión de bienestar animal, pero no solo. También lo es de economía, ya que el proceso conlleva coste y riesgo. «Cuanto más se evite, mejor«, señala Domínguez, que vislumbra la posibilidad de reducir el número de pruebas e incluso eliminarlas totalmente.

La IA puede hacer aportaciones muy importantes en este aspecto, acelerarlo muy significativamente, reducir su impacto económico y mejorar su calidad, al cubrir, con aprendizaje automático y revisión de literatura científica, un proceso que al investigador le puede requerir incluso años. «Los algoritmos demuestran su precisión y vemos un futuro en que los test en animales puedan eliminarse completamente. El grial sería eliminarlas también en humanos», apunta.

Con el objetivo de desarrollar la IA en el terreno de la biotecnología, su empresa, nacida como spin-off de la Universidad de Santiago de Compostela, inaugurará este otoño el CIM (Centro de Investigación Mestrelab), un proyecto con una inversión de diez millones de euros que nace con el apoyo de la Axencia Galega de Innovación de la Xunta. Allí trabajarán inicialmente 30 personas —aunque tendrá capacidad para hasta 300—, principalmente químicos y bioquímicos, pero también físicos, matemáticos e informáticos, entre otras especialidades.

En el CIM se aplicará la inteligencia artificial como una tecnología capaz de «comprimir» el desarrollo y comercialización de nuevos fármacos, lo que propiciará un elevado impacto económico y social. «Como pacientes, los plazos de espera son siempre demasiado largos para problemas que son urgentes. Y la IA es una herramienta que va a acortarlos. Con el covid todos visualizamos claramente la importancia de esa aceleración». En ese proceso participó activamente Mestrelab, que trabajó con las grandes farmacéuticas con un software adquirido por Yale, MIT, Harvard, Biontech, NASA y muchas de las universidades más importantes del mundo.

Un claro ejemplo de las nuevas tecnologías aplicadas a la biología es Alphafold, el algoritmo de Google es capaz de calcular la forma de 200 millones de moléculas, algunas de ellas esenciales para entender enfermedades devastadoras como el alzhéimer o el párkinson. «Consigue en segundos lo que a un ser humano le llevaría meses de investigación. Con esa comprensión podemos diseñar fármacos que encajen bien con esa estructura tridimensional, y en eso trabaja Mestrelab», relata su CEO, formado en el Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT) sobre la aplicación de la IA en la estrategia de negocios.

«Un equipo de investigación puede probar 2.000 o 3.000 candidatos terapéuticos de forma automatizada. Y una vez diseñado ese fármaco, crearlo en proceso bioquímico, y ahí la IA nos permite hacerlo virtualmente y reducir muchísimo el tiempo, el coste y el impacto», apunta. También resultan cruciales las nuevas tecnologías a la hora de evaluar la actividad y la eficacia de ese tratamiento. «Hay una serie de pruebas para determinar si una molécula hace lo que tiene que hacer y es segura, y eso se hace in vitro, en laboratorio, con cultivos celulares, etcétera. Con la Inteligencia Artificial se obvian todos esos experimentos, o al menos los necesarios para predecir que vas a hacer el experimento exacto con la molécula precisa».

En el CIM se experimentará con el objetivo de reducir los experimentos en animales e incluso en humanos, pero habrá otras líneas de investigación relevantes. Una de ellas es el análisis de mezclas complejas, para determinar por ejemplo la fiabilidad de las etiquetas, ya sean de una bebida, una comida o un cosmético. «Son mezclas que combinan una serie de elementos que hay que analizar para comprobar si son lo que el fabricante declara», explica Santiago Domínguez. Ese proceso, actualmente poco automatizado,requiere importantes recursos técnicos de laboratorio, lo que lo convierte en lento y menos fiable. «Con IA lo automatizamos, lo que nos permite analizar muchísimas más muestras e incrementar así la seguridad del proceso».

Otra aplicación consiste en el control de las impurezas tóxicas o nocivas que se puedan dar en todo tipo de fabricaciones. Se trata del riesgo de contaminación por procesos químicos o bioquímicos en la generación de un producto, que es necesario eliminar antes de suministrarlo al consumidor. «Es difícil de controlar si el fabricante lo ha eliminado o no, y si se desarrolla la tecnología necesaria se pueden evitar problemas de seguridad en el consumidor», afirma el cofundador de Mestrelab.

La IA aplicada la biotecnología presenta también ventajas en el control de nuevos estupefacientes, como derivados del éxtasis, la cocaína o el fentanilo. «Los laboratorios van por detrás de las nuevas sustancias, difíciles de detectar porque hasta que no se conocen no existe el test. La inteligencia artificial juega un papel muy importante, al predecir posibles modificaciones de estupefacientes y crear test de sustancias teóricas que no existen pero pueden existir, para controlarlas desde el primer momento. En vez de ir tres años por detrás, se identifica la sustancia y se puede perseguir en tiempo real».

Para Santiago Domínguez, la IA es una herramienta de la que todavía se desconoce su potencial, pero que cambiará el paradigma en el campo en el que trabaja. «Estamos cerca de crear laboratorios de fármacos totalmente automáticos, y eso tendrá un impacto enorme, porque acelerará el desarrollo de compuestos. Eso está pasando ya». «El impacto social», vaticina, es «incalculable», y acercará un poco más el sueño de la medicina personalizada. «No es ciencia ficción, va a llegar, y por el camino habrá pasos intermedios sobresalientes».

La revolución biotecnológica traerá «la mayor generación de riqueza de la historia de la humanidad», asegura el CEO de Mestrelab, que advierte: «Como ocurrió en Silicon Valley con las tecnológicas, ese capital se quedará allí donde se haya tomado ventaja como generadores de esta nueva aportación».

Fuente de información: El Confidencial

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El Parlamento Europeo da luz verde a un nuevo Reglamento para Detergentes más sensible con los animales

La propuesta, votada en inmensa mayoría, debe ser ratificada por el Consejo de Europa

12 marzo 2024

La Unión Europea va adecuando poco a poco las normativas de químicos (REACH, CLP, Reglamento de Biocidas…) a aquello que exige el Pacto Verde Europeo (11/12/2019), el paquete de medidas que persigue un horizonte climáticamente neutro antes de 2050. La Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias Químicas, aprobada en octubre de 2020, es su derivada en este campo, y promueve un continente sin compuestos tóxicos que dañen a personas, medio ambiente y animales.

Cambios sustanciales

La industria de tensioactivos (sustancias sintéticas empleadas en limpieza como son los detergentes, champús o lavavajillas) engloba a 700 empresas en Europa, y supone un 4,2 % del total del mercado de químicos del continente. Cifras nada despreciables, y un volumen de consumo muy notable que está en todos los hogares. El texto del Parlamento, casi ya definitivo, agiliza algunos trámites y promueve el negocio en las fronteras de la UE. Introduce las nuevas tecnologías y obliga a mostrar más claramente los distintos ingredientes (que pudieran causar daños) y las dosis necesarias para no exceder en su uso. Decreta reducir los envases, excesivos, y la carga de fosfatos, que contaminan los suelos, a la par que los nitratos. Y establece una ambición para que, más a largo plazo, se utilicen meramente sustancias biodegradables, sin perjuicios al entorno.

Experimentos con animales

En referencia a los ensayos, el Parlamento introdujo algunos puntos sustanciales, que comulgan con sus gestos progresistas en los últimos 4 años. Uno de ellos abre la puerta a prohibir la comercialización de productos (no ingredientes) que hayan sido probados con animales:

«De conformidad con la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, es necesario sustituir, reducir o perfeccionar los ensayos con animales con vistas a poner fin lo antes posible al uso de animales en los ensayos. Por consiguiente, debe prohibirse en general la comercialización de detergentes y tensioactivos que hayan sido objeto de ensayos con animales para cumplir los requisitos del presente Reglamento, garantizando no obstante la protección de la salud humana y permitiendo el uso de datos históricos. La Comisión debe validar métodos de ensayo alternativos y excepciones pertinentes, cuando proceda, y fomentar el intercambio de información entre todas las partes interesadas pertinentes para apoyar el desarrollo de métodos de ensayo sin animales, teniendo en cuenta la legislación de la Unión aplicable en materia de protección de la información comercial no divulgada y acceso público a la información medioambiental»

Asimismo incide en la falsa publicidad o trazabilidad de los productos:

«El uso de la afirmación «sin ensayos con animales» o afirmaciones similares solo debe permitirse si se garantiza que no se han llevado a cabo ensayos con animales en la fabricación ni en los ensayos de conformidad. Del mismo modo, los fabricantes solo deben poder afirmar que un producto es «vegano» o efectuar afirmaciones similares si en la fabricación y el desarrollo del producto no se han utilizado ingredientes derivados de animales, como gelatina, colesterol o colágeno, ni subproductos animales, como la miel o la cera de abejas».

El punto más conflictivo estaba en la exigencia de la Comisión de realizar experimentos de toxicidad aguda en animales para la nueva categoría introducida en detergentes, los que contienen microorganismos, básicamente aerosoles. La cámara legislativa considera textualmente que los ensayos in vivo no son adecuados para determinar riesgos si se inhalan los productos, y asevera lo siguiente:

El ensayo de toxicidad aguda por inhalación para productos de limpieza microbiana en forma de aerosoles debe poder sustituirse por metodologías de nuevo enfoque, que son métodos más adecuados para abordar posibles problemas de seguridad. Estos enfoques alternativos basados en el riesgo utilizan parámetros de referencia de los que se sabe que son seguros para los consumidores sobre la base de datos obtenidos a partir de datos humanos y, por tanto, reflejan mejor el impacto en los seres humanos directamente.”

Faltará ahora la conformidad definitiva de la Comisión y del Consejo para que estas enmiendas cruciales para miles de animales se confirmen.  

Enlaces de interés:

Nueva herramienta de la EFSA para evitar la experimentación con animales

TKPlate es una nueva plataforma que predice el riesgo real de algunos tóxicos en alimentos

20 noviembre 2023

Las alternativas a la experimentación con animales van ganando, poco a poco, su terreno. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) creada en 2002 a raíz del Reglamento 178/2002, ha presentado este mes la nueva plataforma TKPlate. Consiste en un software accesible en un formato web que puede descargarse igualmente como aplicación. Va dirigido a reguladores y a investigadores y hace informes computacionales detallados sobre la ingesta de tóxicos por parte de animales o personas.

Origen y aplicaciones

El nuevo instrumento empezó a andar en el 2014, cuando vio la luz un informe científico que proponía el desarrollo de una serie de modelos destinados a mejorar la seguridad alimentaria y a evitar la experimentación en animales. La EFSA lo aplicó prácticamente, y entre 2015 y 2020  fue recopilando datos de varios experimentos realizados en ratones, ratas, lombrices de tierra, animales de granja y personas. Esta fue la base para nutrir la herramienta que está disponible desde este mes de noviembre y que es pionera en el terreno de la ciencia alimentaria.

Se siguen desarrollando, todavía y en continuo, distintos modelos, que han de pasar a incluirse dentro de la plataforma para hacerla más robusta. La EFSA emplea ya algún software de las llamadas “New Approach Methodologies” NAMs (Métodos de Nuevo Enfoque) y espera también incorporar a TKPlate próximamente. De momento se utiliza para investigar aplicaciones y para entrenar a distintos expertos de la EFSA y otras agencias del continente en su manejo. Todo ello con un fin que es doble: prevenir el sufrimiento innecesario de animales y aumentar la precisión en los diagnósticos de riesgo.

Toxicocinética y toxicodinámica

TKPlate, como instrumento en línea, está abierto permanentemente y dispone de 7 apartados diferentes con distintas herramientas. En esencia, se encarga de resumir, en términos más simples, lo que sucede en un organismo vivo (humano o animal) cuando consume una dosis calculada de una sustancia determinada. Y lo hace dividiendo este retrato en dos marcos o disciplinas diversas. La primera es la toxicocinética, la manera en que el cuerpo absorbe, distribuye, metaboliza y excreta un elemento a nivel general. Y la segunda es la toxicodinámica, que explora los efectos más concretos que este químico en cuestión tendrá sobre las células, las distintas moléculas, los órganos y los tejidos.   

Cualquier persona que lo utilice debe seleccionar la sustancia que desea investigar, y la especie motivo de su examen. Completará ahí parámetros distintos para enfocar más en la respuesta, como la cantidad o el tipo de exposición a que se ha sometido. Finalmente y con todo esto pasará a obtener un detallado informe, con cifras y gráficos, que indican de manera comprensible (sintetizando la gran complejidad) las consecuencias que el químico tendrá en el organismo. 

TKPlate, ideada y liderada por el toxicólogo Jean-Lou Dorne y por el estadista José Cortiñas Abrahante, puede también calcular el caso inverso. Partiendo de una concentración (muestra de orina o sangre) de una sustancia determinada, es capaz de estimar el volumen o el tiempo de exposición al cual se ha sometido el organismo.

La Agenda 2030 de las Naciones Unidas, establece el concepto de “una sola salud”, que relaciona la humana, la animal y la del medio ambiente y define a la seguridad alimentaria y a la nutrición  como herramientas básicas con tal de mejorarla. Este marco y la Estrategia Global para la Inocuidad de los Alimentos aprobada por la 75ª Asamblea de la OMS (Organización Mundial de la Salud) para el período 2022-2030, fuerza a comprobar de forma más estricta la calidad de ingredientes y productos. Herramientas como TKPlate pueden ayudar en esto, mientras previenen de paso el sufrimiento para especies que, por semejante fin, han sido históricamente sometidas en laboratorios.

Enlaces de interés:

Información de la iniciativa en la web de la EFSA (European Food Safety Authority, 14/11/2023): https://www.efsa.europa.eu/es/news/introducing-tkplate-food-safety-without-animal-testing

Se abre la convocatoria para el cuarto premio Geoffrey Deckers

El galardón, impulsado por Cruelty Free Europe, ayuda con 6.000 euros a proyectos enfocados a acabar con la experimentación animal

8 noviembre 2023

Toda organización europea, que cumpla unos mínimos detalles (ver requisitos abajo) puede optar hasta el próximo 30 de noviembre al Geoffey Deckers Award, premio que concede desde 2021 la organización Cruelty Free Europe, de la cual Ong ADDA forma parte. Se trata de un galardón destinado a pequeñas entidades, las que no superan anualmente los 100.000 euros de ingresos, para ayudarlas y facultarlas por llevar a cabo sus proyectos.

El objetivo es muy claro. Hacer piña y tanta fuerza como se pueda para cambiar el marco vigente y apartar las pruebas con los animales de la ciencia y la docencia. Se aceptan campañas al respecto, formativas, públicas o bien divulgativas. El caso es fomentar métodos alternativos, de cultivos celulares, órganos en chip o sistemas biológicos que abundan. Procedimientos que aparte de ser fiables, no conllevan sufrimiento a especies vivas.

Gracias a este premio, que tiene una dotación de 6.000 euros, la organización EcoVegAnimals consiguió suprimir el uso de animales de la Facultad Veterinaria en la Universidad de Sarajevo (2022) y este mes de octubre la asociación búlgara Campaigns and Activism for Animals in the Industry (CAAI), llevó a cabo la primera conferencia sobre experimentación en este país balcánico.

La distinción llega a su cuarto año de vigencia. Y lo hace, como siempre, en la memoria del que fue cofundador, en 1998, de la organización neerlandesa Een Dier Een Vriend. Geoffrey Deckers fue un gran luchador en favor de los animales. Basaba su acción en la cooperación entre entidades. Fue coordinador de PETA en los Países Bajos, fiel a la ECEAE (European Coalition to end Animal Experiments) y miembro desde su eclosión en 2019 de Cruelty Free Europe. A raíz de su fallecimiento (06/2020) se ha creído conveniente que su nombre pueda inspirar a otros a seguir sus pasos convencidos.

Requisitos para optar al premio:

  • Ser una organización con sede en el continente europeo.
  • Enfocarse en un trabajo dirigido a poner fin a la experimentación animal.
  • Ser una entidad no violenta e inclusiva.
  • Recibir al año menos de 100.000 euros de ingresos.

Temas que pueden desarrollarse:

  • Campañas públicas en defensa de los métodos alternativos.
  • Actividades de formación.
  • Proyectos divulgativos.

Plazo de presentación de las candidaturas:

Hasta el próximo jueves 30 de noviembre a las 23:59h.

Entrega:

Como cada año y para coincidir con el cumpleaños de Geoffrey, el premiado se anunciará oficialmente el sábado 13 de enero.

Últimas entidades galardonadas:

  • 2021: CAAI (Campaigns and Activism for Animals in the Industry): Entidad fundada en 2017 en Bulgaria.
  • 2022: EVA (EcoVeg Animals). Organización fundada en Sarajevo (Bosnia Hercegovina) en el 2019.
  • 2023: Ébredő Bolygó Alapítvány (Awakening Planet Foundation), basada en Budapest (Hungría).

ENLACES DE INTERÉS:

Convocatoria y formulario para aplicaciones en la web de Cruelty Free Europe (17/10/2023): https://www.crueltyfreeeurope.org/nominations-now-open-geoffrey-deckers-award-2024

Nuevos pasos en Europa para investigar pirógenos sin animales

Un artículo científico resume las distintas conclusiones de una conferencia liderada por la EDQM (European Directorate for the Quality of Medecines & Health Care) y confirma la senda trazada para eliminar completamente los ensayos de conejos.

11 Octubre 2023

Foto: iStock

Poco a poco, pero afortunadamente las alternativas a la experimentación con animales se abren paso en Europa. Prueba de ello fue la conferencia celebrada en febrero, “The future of pyrogenicity testing: Phasing out the rabbit pyrogen test”, que ahora mismo se ha plasmado en un informe publicado en la revista Biologicals.

El evento, que transcurrió en dos jornadas, fue organizado en conjunto por la EDQM (la Farmacopea Europea), la Asociación Europea para las Alternativas a la Experimentación con Animales (European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA) y el Consejo. Incluyó varios debates y ponencias por parte de ejecutivos de instituciones continentales, así como de investigadores de Alemania, Francia, Bélgica, Canadá, China, Japón, India o Brasil.

El motivo principal del acto fue el de constatar los importantes pasos que se han hecho para erradicar las pruebas de conejos, fomentar la cooperación entre actores, impulsar la formación de los científicos y detectar las flaquezas que impiden que el proceso de transición hacia los métodos alternativos fluya más rápidamente.

¿Qué son los pirógenos y cómo se detectan?

Se denominan pirógenos las sustancias o agentes vivos que actúan sobre el hipotálamo (porción del cerebro que entre otras funciones sirve como enlace entre los sistemas nervioso y endocrino) y producen un aumento de temperatura corporal (la fiebre). De forma mayoritaria pueden encontrarse estos tres tipos:

  • La Interleucina – 1: un tipo de citocina, o molécula señalizadora, producida cuando células como macrófagos o mastocitos del sistema inmune son activadas por un agente externo.
  •  Los liposacáridos: ubicados en la membrana exterior de las bacterias Gramnegativas, como son la Salmonella o Escherichia, distingidas de las otras por tener esta sustancia y otras diferentes.
  •  Y los distintos patógenos (virus o bacterias que causan una respuesta del sistema inmune que deriva en el mencionado incremento térmico).

Estos elementos pueden dividirse según sean endotoxinas o exotoxinas. Las primeras se hallan en la pared celular de diversas bacterias (como ya se mencionaron los lipopolisacáridos), mientras las segundas son sustancias secretadas por patógenos (como lo es la toxina Botulínica, o Botox, liberada por la especie Clostridium botulinum), que potencialmente pueden convertirse en muy dañinas para el conjunto del organismo.

El test en conejos

La ciencia respaldó siempre la investigación en este campo con las pruebas de conejos (Rabit pirogen test, por su denominación inglesa). Esta metodología comenzó a aplicarse en 1942. Se emplean para ella estos pacíficos mamíferos lagomorfos que son inmovilizados por el cuello, y sometidos a la inoculación de sustancias administradas por vía intravenosa, a través de la oreja. Se comprueba consiguientemente si hay reacción de fiebre en los conejos y se deduce de ahí si la dosis concreta puede constituir peligro para el organismo. Son ensayos que comportan agonía y sufrimientos muy notables a estos animales, y en gran parte de ocasiones finalizan con su muerte, bien por los daños causados o porque no pueden servir más a su propósito.

Científicamente hablando, estas pruebas, que no fueron nunca validadas, tienen dos lagunas claras. La primera es la imposibilidad de profundizar más en los detalles a nivel  cualitativo, relativos a los tipos de pirógenos que se detectan. La segunda es la evidente diferencia metabólica entre un ser humano y un conejo, que viene a ser casi igual a comparar coles con peras, de ahí los múltiples problemas detectados en estadios posteriores, en la inyección de vacunas, la administración de fármacos o la colocación de ciertas prótesis a humanos.

Las alternativas

Por todo ello, y la mayor conciencia a nivel ético de la ciudadanía, se encuentran ya disponibles otros métodos alternativos validados. El primero, el LAL (Lysate Amebocyte Limolus) que es usado desde 1977, y cuestionado pues se basa en la extracción de sangre del cangrejo herradura del atlántico (Limulus polyphemus) de la cual se aprovechan los distintos amebocitos (células fagocitarias presentes en los invertebrados) que se activan ante las endotoxinas. Derivado de este, y desde 2004 en adelante funciona el llamado rFC (o factor C recombinante) consistente en proteínas producidas a partir de la ingeniería genética, que poseen igualmente la capacidad de detectar únicamente endotoxinas.

Pero el más completo y menos invasivo es sin duda el MAT (Monocyte Activation Test), validado por la ECVAM (European Center for the Validation of Alternative Methods) en el año 2006, incluído el 2008 en la FDA (Food and Drug Administration) americana e insterado el 2009 en el capítulo 2.6.30 de la Farmacopea Europea. Se basa en preparados in vitro de monocitos que provienen de sangre humana y líneas celulares cultivadas. A parte de resultar sumamente preciso tiene la capacidad de identificar de igual forma tanto a las endotoxinas como a las exotoxinas.

¿Fin de los ensayos de conejos: 2026?

A pesar del desarrollo de estas pruebas más éticas y robustas, el descenso en los ensayos de animales no ha sido hasta ahora el deseado. En el 2015 unos 50.000 conejos se utilizaban aún en la Unión Europea en 14 estados miembro. Desde entonces el empleo de este método ha bajado un 50% y ha quedado concentrado en 10 países, entre los cuales España, que usa más de 8.000 animales cada año.

En 2021 la Farmacopea Europea (EDQM) tomó el compromiso de poner fin a este experimento en 5 años (2026). Publicó para ello (2022) la Estrategia de Pirógenos (New Pyrogenicity Strategy), que prevé redactar un nuevo capítulo para dichas sustancias (5.1.13) y suprimir los ensayos de conejos en más de 60 textos. Las principales dificultades para llegar a este punto tan deseado son el precio, la disponibilidad de los sistemas (kids) de MAT, y la aún escasa colaboración y formación que existe entre la ciencia y las diferentes instituciones. Este acto, y el artículo que ha derivado, tratan de solucionar estas carencias, y avanzar para que Europa finalmente lidere este cambio y pueda empujar a su turno a otros países que presentan más retraso, consolidando un modelo más fiable para la salud humana, y respetuoso, de una vez por todas, con los animales.

  Enlaces de interés:     

La Comisión Europea se compromete a adoptar medidas y a trazar un plan para la eliminación gradual del uso de animales en la experimentación y en las pruebas de toxicidad de los productos químicos.

30 junio 2023

Respuesta definitiva de la Comisión Europea a la Iniciativa Ciudadana Europea (ECI)  “End Animal Testing” “Save Cruelty Free Cosmeticsen la que ha participado activamente Ong ADDA como miembro de Cruelty Free Europe y  European Coalition to End Animal Experiments (ECEAE) dos de las coaliciones impulsoras, junto a  Eurogroup for Animals, Humane Society International y PETA (People for the Ethical Treatment of Animals), con la ayuda de las marcas de belleza y de cuidado personal: The Body Shop y Dove, que fue lanzada a finales de agosto de 2021, logrando superar el millón de firmas con la expresa solicitud de: consolidar la prohibición de usar animales en las pruebas de cosméticos, reforzar la normativa sobre las sustancias químicas para favorecer los métodos alternativos y adoptar un plan para acabar definitivamente con los tests en animales en Europa. La respuesta oficial llegó el 25 de julio, fecha límite del plazo que la propia Comisión había marcado.

Entre los compromisos positivos adoptados por la Comisión en respuesta a la ICE figuran los siguientes:

  • Reafirmación del bienestar animal como objetivo prioritario.
  • Desarrollar una hoja de ruta para poner fin a todas las pruebas obligatorias en animales para productos químicos industriales, pesticidas, biocidas y medicamentos humanos y veterinarios.
  • Explorar la creación de un comité científico de expertos para proporcionar asesoramiento sobre el desarrollo y la adopción de enfoques no animales.
  • Proponer una acción del Espacio Europeo de Investigación para coordinar las políticas nacionales que sustituyan el uso de animales en los laboratorios y aceleren el desarrollo y la aplicación de métodos sin animales.
  • Organizar uno o más talleres con expertos para determinar futuras áreas prioritarias de investigación para acelerar la transición hacia la ciencia libre de animales.

El punto más negativo, lo ha significado la desestimación de uno de los puntos solicitados por la ECI, en relación al cumplimiento -sin excepciones- de la prohibición de utilizar animales en el ámbito de los cosméticos, alegando la Comisión que el reglamento vigente en esta materia (Reglamento 1223/2009, de 30 de noviembre) ya prohíbe la comercialización de bienes o ingredientes en el ámbito de la cosmética, reconociendo la contradicción originada, a partir del año 2020 con la legislación de químicos (REACH) que obliga a realizar experimentos para las sustancias que, supuestamente, pudieran ser peligrosas para los trabajadores o el medio ambiente, sin excluir los ingredientes de uso cosmético.

Finalmente, frente a tal incoherencia, la propia Comisión ha optado por condicionar su futura actuación a la decisión de la resolución de los dos procesos en curso, que está evaluando el Tribunal de Justicia de la Unión Europea y cuya sentencia podría sentar jurisprudencia y tener capacidad de acelerar o detener la aprobación de nuevas normas.

La ciudadanía y todas las partes implicadas en la Iniciativa Ciudadana Europea, seguiremos con la máxima atención el cumplimiento de los compromisos adquiridos por la Comisión, y el despliegue de medidas que deberán ser adoptadas para la consecución de los objetivos asumidos.

La ECI de cosméticos es la novena, de las 100 planteadas desde el 2012, que supera la validación y alcanza la respuesta de los comisarios. Después de “Stop Vivisection” (2015), es la segunda en tratar el campo de la experimentación y la quinta que se ha ocupado del bienestar animal. Recientemente, la han precedido la Iniciativa “Stop Finning” para detener el comercio de aletas de tiburón, y “Fur Free Europe”, que espera, después de su validación el 14 de junio de 2023, una respuesta para prohibir los productos y las granjas de animales para piel.  

Referencias:

La Agencia Europea de Medicamentos confirma, por escrito, su compromiso de investigar y gestionar el reemplazo de animales en las pruebas del botox

La petición presentada por la ECEAE ha sido respondida de forma detallada, mostrándose favorable a su aplicación.

11 julio 2023

Resulta dificultoso que una solicitud sea adoptada en poco tiempo. Más aún cuando se trata de una institución tan grande como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés, European Medicines Agency). Finalmente, y para gran alivio de cientos de miles de animales, EMA se compromete a iniciar una actuación decidida para la implementación de métodos alternativos.

Respuesta esperanzadora a la reiterada campaña y solicitud

La petición contra las pruebas de botox en animales promovida por la ECEAE (European Coalition to End Animal Experiments), grupo de presión contra los tests en animales del cual Ong ADDA forma parte desde su fundación en 1990. En el año 2009 y, bajo el lema de la “Semana del Botox”, se inició una campaña anual e, ininterrumpida que recientemente se complementó con el apoyo de 164.770 firmas que refuerzan el rechazo ciudadano por la aplicación de un método cruel e innecesario.

Después de años de insistencia, el pasado 20 de abril miembros representantes de la ECEAE entregaron en la sede de la Agencia de la EMA en Ámsterdam las firmas y la demanda concreta de: reemplazar los ensayos de bótox en ratones (LD50, Dosis Letal) por los Métodos Alternativos existentes y aprobados.  

A finales de junio, el responsable de la EMA en el departamento de partes interesadas y de comunicación, a través de un escrito, comunicaba la decisión de atender la demanda de la ECEAE, comprometiéndose a hacer las oportunas gestiones con las distintas empresas que comercializan productos confeccionados a partir de botox, como: la identificación de  todos los productos elaborados con la toxina botulínica que están autorizados a nivel Europeo, las diversas compañías que los distribuyen,  obtener un mapa más completo en los 27 estados miembro y, analizar las empresas que tengan concesiones especiales.

Los horribles tests de botox

La respuesta formal por parte de la EMA puede significar un paso decidido para frenar un ensayo horrible y absolutamente innecesario. El LD-50 consiste en la aplicación de dosis repetidas de toxina botulínica en el abdomen de los ratones, para determinar la cantidad de dosis en el que el 50% de ellos acaban muriendo de forma agónica y dolorosa. El veneno, producido por la bacteria Clostridium botulinum, es una sustancia neurotóxica que en densidades elevadas origina atrofia muscular y fallo en la función respiratoria.  Cuando se usa en proporciones adecuadas funciona como remedio para tratar afecciones neurológicas y reparar, entre otras cosas, las arrugas de la cara.

Se calcula que en Europa se realizan anualmente unas 500.000 pruebas de bótox (23.000 en España), que derivan en terribles agonías y en asfixias prolongadas. Desde el año 2011 existen alternativas aprobadas, que se basan en cultivos celulares. Compañías como Allergan, Merz e Ipsen han adoptado estos métodos in vitro que han posibilitado la reducción progresiva del uso de animales.      

Enlaces de interés:

Artículo de la entrega de firmas en la sede de la EMA (Abril, 2023): https://alternativaexperimentacionanimal.addaong.org/2023/04/

Se mantienen las cifras de experimentación con animales en Europa

La Comisión Europea publica los nuevos datos oficiales que hacen referencia a 2020

18 abril 2023

7.938.064 animales fueron sometidos a ensayos en el 2020 dentro del marco comunitario. La cifra es más baja que en el 2019 (8.579.439 sin contar al Reino Unido), sin embargo el tema tiene trampa y algunos matices. De entrada, este informe, publicado por primera vez en primavera, se refiere a un año marcado por las restricciones, en que parte de la actividad, también la de los laboratorios, fue distinta. Asimismo el documento deja aparte al Reino Unido, que precisamente en 2020 oficializó el Brexit y mantiene desde entonces un estatus diferente fuera de la Unión. La estadística lanzada el pasado 31 de marzo, por lo tanto, cuenta solo lo que han reportado los actuales 27 estados miembro más Noruega. El país escandinavo no integra la Unión pero comparte actividades y campañas dentro del Espacio Económico Europeo.

Igualmente se ha de ver que la presentación de datos ha contado con variables diferentes a lo largo de los años, cosa que hace muy difícil su comparación. En los primeros reportes de la década de los 90 los países que integraban la Unión Europea eran 12, y a medida que se progresaba en las publicaciones iban aumentando paulatinamente. Los animales no usados en experimentos pero empleados para crear y mantener líneas genéticas de ensayos, comenzaron solo a incluirse en 2018. Y por si esto fuera poco los informes hasta 2017 tuvieron carácter trianual.

Otra cosa que cabe diferenciar es la cifra de “animales empleados” o de “usos”. El primer término es claro, y el segundo incluye las veces distintas que un mismo individuo se utiliza reiteradamente para experimentos. Como hay muchos animales que repiten, y que son de esta manera sometidos a sufrimientos mayores, la segunda cifra será siempre superior a la primera. En este caso concreto, si decimos que se emplearon 7.938.064  animales en 2020, debemos tener en cuenta que el número de usos, que también desglosa la estadística, fue al final de 8.753.304.

Datos generales

Añadiendo esto y teniendo en consideración que en el presente año dejan de sumarse los muchos experimentos realizados en el Reino Unido, que en el 2019 fueron un total de 2.304.461, no se puede hablar de un decremento, sino más bien de una estabilización que tiende muy tímidamente hacia la baja. Y el papel de España sigue siendo preocupante. Es el cuarto país en usos de animales (732.831) solo por detrás de las cifras que emanan de Alemania (1.897.640), Francia (1.643.787) y de Noruega (1.422.041). Ocupa también la cuarta posición en la utilización de monos. Fueron en total 475, por los 3.996 de Francia, los 2.031 de Alemania y los 504 que se emplearon en Italia. Sometió también a pruebas de laboratorio a 789 perros del conjunto de 14.096 usados en Europa. 

Por lo que hace referencia al daño ocasionado a los distintos individuos no se está muy cerca del “Refine” que indican las 3R que manda la Directiva 2010/63/UE. Todavía aquello leve no supone mayoría. Un 37% de animales siguen sufriendo unas consecuencias moderadas, un 10% severas y un 4% no se recupera.

Y en términos generales la investigación de base continúa suponiendo en objetivos la parte mayoritaria (38%), seguida de cerca por las pruebas de ciencia aplicada (29%) y las que sirven meramente a la regulación (16%). En cuanto a los tipos de animales los ratones (48,9%) y los peces (27,6%) siguen en cabeza, mientras que los cefalópodos notaron un descenso originado muy probablemente por las circunstancias de confinamiento.  

Enlaces de interés:

Nueva alternativa al Test de Draize

El ensayo de irritación ocular en conejos podrá sustituirse por un estándar alternativo en 2 años.

20 marzo 2023

Foto: Cruelty Free Europe

El Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania finanza desde 2020 un proyecto muy prometedor. Se trata del ImAi “Validation of an impedance-based eye damage test for determining all GHS categorie”. Una iniciativa que lidera el Centro Translacional de Terapias Regenerativas del Fraunhofer Institute for Silicate Research, con sede en Würzburg (Baviera), y en la que participan asimismo el Instituto de Tecnología Farmacéutica de la Universidad Goethe de Frankfurt y el Instituto Federal Alemán de Evaluación de Riesgos. El objeto del trabajo colaborativo, que se alargará después de su plazo inicial (noviembre de 2020 a marzo de 2023) no es otro que el de dar un paso ya casi definitivo hacia una alternativa más precisa para el Test de Draize.

¿Qué es el test de Draize?

Las sustancias químicas que se hallan sobre todo en productos de limpieza pueden causar daño o irritación a los ojos. Si una gota de ácido o de líquido alcalino, como puede ser un detergente, se escapa por accidente hacia la córnea, esta puede destruir parte del tejido y derivar en perjuicios leves o severos hasta la ceguera. Para impedir estas situaciones, los constituyentes (ingredientes y productos), susceptibles de tener afectación directa en este caso para la visión humana, han de ser probados previamente. El experimento tipo en este campo es el modelo que los toxicólogos John Draize y Jacob Spines, de la Food and Drug Administration (la Administración de Alimentos y Medicamentos americana) patentaron en el 1944. El ensayo, que puede emplearse igualmente para la irritación de la piel, se aplica sobre conejos aunque anteriormente había utilizado también perros.

En su desarrollo se inoculan 0,5 mililitros del compuesto que es objeto de la prueba en el ojo del conejo y se dejan reposar una hora. A partir de allí se va observando si en un plazo máximo de 3 semanas se produce algún tipo de enrojecimiento, inflamación, opacidad, hemorragia o ceguera. En función de aquello reportado se incluye a la sustancia dentro del sistema CLC (Classification and Labelling of Chemicals) entre una de sus tres categorías: daño irreversible (1), daño reversible (2) o químico sin consecuencias (3). Se estima que anualmente en la Unión Europea se realizan unos 800 ensayos de Draize, unas pruebas que involucran a una cifra mayor de animales. En estos procedimientos los conejos sufren por los estropicios que conlleva el propio experimento pero también por su encierre en jaulas individuales y por el estrés que les genera el cúmulo de condiciones antinaturales con las que se les obliga a convivir.  

Novedades del proyecto ImAi

Aunque severas alternativas ya hayan sido investigadas y aplicadas en el campo de irritación ocular, muchas de ellas no permiten todavía discernir exactamente la categoría del daño que causa una sustancia. Se concluye simplemente si estas tienen o no tienen perjuicios para el ojo, pero no la gradación de desperfectos que pueden ocasionar. El nuevo modelo es un tejido cultivado in vitro hecho de células de córnea humana, combinadas con membranas celulares que le confieren su condición de aislante eléctrico. Una propiedad que hace posible mediante espectroscopía de impedancia (resistencia eléctrica) calcular la fortaleza del tejido y ver en qué medida sufre daños después de la aplicación del ingrediente que se quiere comprobar. Cuanto mayor sea el perjuicio que se cause a las distintas células más baja será su resistencia eléctrica.

El procedimiento aparte, no es destructivo, y permite predecir también el plazo de recuperación del tejido. El nuevo sistema llega ahora a su última fase de validación, en la cual se van a contrastar los resultados obtenidos en los distintos laboratorios. Cada uno aplicará 30 sustancias tipo al método de ensayo. Si las conclusiones no difieren se constatará que el criterio ya mencionado es válido y que puede ser desarrollado y adoptado a nivel internacional. Se prevé que en un plazo de 2-3 años, y en constante colaboración con la OCDE (la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos) el invento pase a ser ya nueva guía para emplearse a escala planetaria y evite, de este modo, un sufrimiento inútil a cientos de miles de animales indefensos.

     

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Décimo aniversario de la prohibición para testar cosméticos en animales

El Intergrup for Animals insta a la Comisión Europea a implementar cambios normativos que afiancen la Resolución de 2013.

15 marzo 2023

Acto de fuerza y presión, diez años después de la entrada en vigor de la regulación que  puso fin a la comercialización de productos cosméticos probados en los animales. El Intergroup on the Welfare and Conservation of Animals, colectivo de Eurodiputados que desde hace ya 40 años se encarga de confeccionar informes, proponer enmiendas, e impulsar acciones concernientes al bienestar animal, entregó el pasado 11 de marzo una carta dirigida a los comisarios Thierry Brenton (responsable de mercados interiores) y Virginijus Sinkevičius (encargado de la acción en medio ambiente, océanos y pesquerías). En el texto (adjunto) se recuerda la efeméride, y por encima de todo se quiere advertir de la amenaza que las nuevas normas de revisión de productos químicos suponen para las especies que se emplean en experimentos.

Petición de medidas urgentes

La Comisión Europea anunció recientemente la adopción de un pack de normas, que han de acelerar la aprobación de nuevos métodos de ensayo para los productos e ingredientes de la química. Se han incorporado al REACH (Reglamento de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas), tests adicionales para el campo de la toxicología, que en su mayoría, de momento, no comprenden animales. El peligro, sin embargo, está latente desde octubre del pasado 2020, mes en el que se difundió la Estrategia de Sostenibilidad para Sustancias Químicas, enmarcada en la reforma estructural del Pacto Verde Europeo (refrendado a cargo del Consejo el 12 de diciembre de 2019). Ésta busca comprobar más cuidadosamente que los ingredientes que se emplean en la industria química, no comporten consecuencias negativas ni para el ambiente, ni tampoco para los trabajadores o consumidores. El reciente plan persigue una mayor seguridad y conciencia, pero incluye la revisión extra de productos, también de cosméticos, y puede perfectamente conllevar un incremento en el uso de animales.

El ente comunitario ya ha empezado el proceso de consulta y modificación de los dos reglamentos que incumben a la ECHA (la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas): el REACH y el CLP (Classification, Labelling and Packaging) el que rige en materia de comercio, información y etiquetado. Desde las distintas organizaciones europeas, en las que se incluye también ADDA, ya hace tiempo que se viene denunciando la contradicción en la que ha entrado la Comisión en los últimos dos años, en los cuales ha ignorado sus propias regulaciones y ha requerido, de nuevo, pruebas de cosméticos en animales. La carta del Intergroup insiste en la premisa, y hace un llamamiento a no romper las prohibiciones y a adoptar cambios valientes para apostar por los métodos alternativos.

Contexto legislativo

La prohibición de experimentar cosméticos en animales en el seno de la Unión llegó tras una larga lucha de distintas organizaciones europeas. En el 2009 se aprobó el Reglamento (CE) nº 1223/2009, de 30 de noviembre, que implementa el veto a esta práctica. Una norma que fue ampliada en 2013 con la expresa prohibición de la venta y comercialización de productos cosméticos testados previamente en animales. En 2018 el Parlamento lanzó una resolución para extender esta ejemplar legislación a nivel internacional. Y finalmente en septiembre de 2021 la Eurocámara votó a favor de la implementación de un plan con plazos y fechas concretas para poner fin a todos los experimentos con los animales.

El éxito confirmado de la Iniciativa Ciudadana Europea “Save Cruelty Free Cosmetics”, que alcanzó las 1.217.916 firmas validadas el pasado 25 de enero, es el último gran hito que ha de servir de herramienta para fortalecer la legislación que está en vigor. El posicionamiento del Intergroup, por la representatividad que tiene, suma fuerza y abre una senda prometedora para avanzar, en primer lugar, hacia una comprobación de tóxicos, polucionantes, disruptores endocrinos y contaminantes varios, a partir de métodos alternativos, sin necesidad alguna de utilizar a inocentes animales.

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