Un reciente estudio de BIO (Biotechnology Innovation Organisation) actualiza los datos al respecto, que son ahora un 2% más preocupantes que en el año 2016.
16 noviembre 2021
J.G.- Los nuevos fármacos o remedios que salen al mercado tienen que superar una serie de pasos reglamentarios antes de poder ser comercializados. Según su naturaleza y las normas existentes deben superar las pruebas de seguridad, en relación a su eficacia y su toxicidad o a los posibles efectos secundarios que conlleven. El proceso se divide en dos estadios bien diferenciados. El primero, una fase preclínica, donde principalmente son los animales y más concretamente los ratones, los monos, las ratas y los perros, los que sirven como material para ensayos y que derivan en afectaciones graves, agudos sufrimientos e incluso su muerte. En el segundo, unos pocos humanos son seleccionados para confirmar los resultados positivos obtenidos en la fase anterior.
Un estudio actualizado indica ahora que el 92% de las pruebas de esta segunda fase, simplemente fracasan. Resulta que, solo un 7,9% de las conclusiones extraídas de las pruebas que mayormente se realizan todavía en animales son verificadas y por lo tanto extrapolables cuando son investigadas en un cuerpo humano. Los fármacos urológicos son los que presentan la más alta tasa de error, ya que sólo un 3,6% de ellos consiguen ser aprobados. En esa fallida clasificación le siguen, con promedios bajísimos de validación, los medicamentos y remedios destinados a afectaciones cardiovasculares (5%), oncológicas (5%) y neurológicas (6%). El informe calcula además que el proceso de regulación de un nuevo medicamento se alarga, por término medio, unos 10 años y medio.
Son los datos extraídos de un nuevo análisis (Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011 – 2020) que ha llevado a cabo este año la Biotechnology Innovation Organisation, asociación con sede en Washington que representa a empresas, instituciones y centros de enseñanza relacionados con la biotecnología. Este lobby, claramente enfocado a la investigación en nuevos métodos, comprende en su mayoría a compañías estadounidenses, pero también a otras de hasta 30 países distintos, entre los cuales India, Holanda, Irlanda, Canadá, China, Suiza o Francia. El informe, que se puede consultar en el enlace adjunto, hace referencia a los datos del período 2011-2020 y llega 5 años después del último, que en 2016 recogía las cifras relativas a la década que va de 2006 a 2015. Y sí, pues la tasa de fallo general ha aumentado casi un 2% a pesar del avance en el conocimiento de nuevas herramientas biotecnológicas. En el año 2016, el error se calculaba en un 90,4%, mientras que este año 2021 se eleva hasta el 92,1%.
Aparte del maltrato y de la falta de respeto general que representan los experimentos con los animales, se constata una vez más que apenas sirven esos para investigar, ni menos para detectar afectaciones y reacciones futuras de sustancias concretas dentro del metabolismo humano. La nueva resolución europea adoptada el pasado 16 de septiembre para establecer un Plan de Acción con el objetivo de avanzar hacia una ciencia más fiable y libre de crueldad, debería servir para corregir definitivamente estos datos constatados.
Enlace al resumen del informe y al link para acceder a la totalidad del contenido:
https://www.bio.org/blogs/how-long-does-it-take-get-drug-approved