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Nuevos pasos en Europa para investigar pirógenos sin animales

Un artículo científico resume las distintas conclusiones de una conferencia liderada por la EDQM (European Directorate for the Quality of Medecines & Health Care) y confirma la senda trazada para eliminar completamente los ensayos de conejos.

11 Octubre 2023

Foto: iStock

Poco a poco, pero afortunadamente las alternativas a la experimentación con animales se abren paso en Europa. Prueba de ello fue la conferencia celebrada en febrero, “The future of pyrogenicity testing: Phasing out the rabbit pyrogen test”, que ahora mismo se ha plasmado en un informe publicado en la revista Biologicals.

El evento, que transcurrió en dos jornadas, fue organizado en conjunto por la EDQM (la Farmacopea Europea), la Asociación Europea para las Alternativas a la Experimentación con Animales (European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA) y el Consejo. Incluyó varios debates y ponencias por parte de ejecutivos de instituciones continentales, así como de investigadores de Alemania, Francia, Bélgica, Canadá, China, Japón, India o Brasil.

El motivo principal del acto fue el de constatar los importantes pasos que se han hecho para erradicar las pruebas de conejos, fomentar la cooperación entre actores, impulsar la formación de los científicos y detectar las flaquezas que impiden que el proceso de transición hacia los métodos alternativos fluya más rápidamente.

¿Qué son los pirógenos y cómo se detectan?

Se denominan pirógenos las sustancias o agentes vivos que actúan sobre el hipotálamo (porción del cerebro que entre otras funciones sirve como enlace entre los sistemas nervioso y endocrino) y producen un aumento de temperatura corporal (la fiebre). De forma mayoritaria pueden encontrarse estos tres tipos:

  • La Interleucina – 1: un tipo de citocina, o molécula señalizadora, producida cuando células como macrófagos o mastocitos del sistema inmune son activadas por un agente externo.
  •  Los liposacáridos: ubicados en la membrana exterior de las bacterias Gramnegativas, como son la Salmonella o Escherichia, distingidas de las otras por tener esta sustancia y otras diferentes.
  •  Y los distintos patógenos (virus o bacterias que causan una respuesta del sistema inmune que deriva en el mencionado incremento térmico).

Estos elementos pueden dividirse según sean endotoxinas o exotoxinas. Las primeras se hallan en la pared celular de diversas bacterias (como ya se mencionaron los lipopolisacáridos), mientras las segundas son sustancias secretadas por patógenos (como lo es la toxina Botulínica, o Botox, liberada por la especie Clostridium botulinum), que potencialmente pueden convertirse en muy dañinas para el conjunto del organismo.

El test en conejos

La ciencia respaldó siempre la investigación en este campo con las pruebas de conejos (Rabit pirogen test, por su denominación inglesa). Esta metodología comenzó a aplicarse en 1942. Se emplean para ella estos pacíficos mamíferos lagomorfos que son inmovilizados por el cuello, y sometidos a la inoculación de sustancias administradas por vía intravenosa, a través de la oreja. Se comprueba consiguientemente si hay reacción de fiebre en los conejos y se deduce de ahí si la dosis concreta puede constituir peligro para el organismo. Son ensayos que comportan agonía y sufrimientos muy notables a estos animales, y en gran parte de ocasiones finalizan con su muerte, bien por los daños causados o porque no pueden servir más a su propósito.

Científicamente hablando, estas pruebas, que no fueron nunca validadas, tienen dos lagunas claras. La primera es la imposibilidad de profundizar más en los detalles a nivel  cualitativo, relativos a los tipos de pirógenos que se detectan. La segunda es la evidente diferencia metabólica entre un ser humano y un conejo, que viene a ser casi igual a comparar coles con peras, de ahí los múltiples problemas detectados en estadios posteriores, en la inyección de vacunas, la administración de fármacos o la colocación de ciertas prótesis a humanos.

Las alternativas

Por todo ello, y la mayor conciencia a nivel ético de la ciudadanía, se encuentran ya disponibles otros métodos alternativos validados. El primero, el LAL (Lysate Amebocyte Limolus) que es usado desde 1977, y cuestionado pues se basa en la extracción de sangre del cangrejo herradura del atlántico (Limulus polyphemus) de la cual se aprovechan los distintos amebocitos (células fagocitarias presentes en los invertebrados) que se activan ante las endotoxinas. Derivado de este, y desde 2004 en adelante funciona el llamado rFC (o factor C recombinante) consistente en proteínas producidas a partir de la ingeniería genética, que poseen igualmente la capacidad de detectar únicamente endotoxinas.

Pero el más completo y menos invasivo es sin duda el MAT (Monocyte Activation Test), validado por la ECVAM (European Center for the Validation of Alternative Methods) en el año 2006, incluído el 2008 en la FDA (Food and Drug Administration) americana e insterado el 2009 en el capítulo 2.6.30 de la Farmacopea Europea. Se basa en preparados in vitro de monocitos que provienen de sangre humana y líneas celulares cultivadas. A parte de resultar sumamente preciso tiene la capacidad de identificar de igual forma tanto a las endotoxinas como a las exotoxinas.

¿Fin de los ensayos de conejos: 2026?

A pesar del desarrollo de estas pruebas más éticas y robustas, el descenso en los ensayos de animales no ha sido hasta ahora el deseado. En el 2015 unos 50.000 conejos se utilizaban aún en la Unión Europea en 14 estados miembro. Desde entonces el empleo de este método ha bajado un 50% y ha quedado concentrado en 10 países, entre los cuales España, que usa más de 8.000 animales cada año.

En 2021 la Farmacopea Europea (EDQM) tomó el compromiso de poner fin a este experimento en 5 años (2026). Publicó para ello (2022) la Estrategia de Pirógenos (New Pyrogenicity Strategy), que prevé redactar un nuevo capítulo para dichas sustancias (5.1.13) y suprimir los ensayos de conejos en más de 60 textos. Las principales dificultades para llegar a este punto tan deseado son el precio, la disponibilidad de los sistemas (kids) de MAT, y la aún escasa colaboración y formación que existe entre la ciencia y las diferentes instituciones. Este acto, y el artículo que ha derivado, tratan de solucionar estas carencias, y avanzar para que Europa finalmente lidere este cambio y pueda empujar a su turno a otros países que presentan más retraso, consolidando un modelo más fiable para la salud humana, y respetuoso, de una vez por todas, con los animales.

  Enlaces de interés:     

La Comisión Europea se compromete a adoptar medidas y a trazar un plan para la eliminación gradual del uso de animales en la experimentación y en las pruebas de toxicidad de los productos químicos.

30 junio 2023

Respuesta definitiva de la Comisión Europea a la Iniciativa Ciudadana Europea (ECI)  “End Animal Testing” “Save Cruelty Free Cosmetics” en la que ha participado activamente Ong ADDA como miembro de Cruelty Free Europe y  European Coalition to End Animal Experiments (ECEAE) dos de las coaliciones impulsoras, junto a  Eurogroup for Animals, Humane Society International y PETA (People for the Ethical Treatment of Animals), con la ayuda de las marcas de belleza y de cuidado personal: The Body Shop y Dove, que fue lanzada a finales de agosto de 2021, logrando superar el millón de firmas con la expresa solicitud de: consolidar la prohibición de usar animales en las pruebas de cosméticos, reforzar la normativa sobre las sustancias químicas para favorecer los métodos alternativos y adoptar un plan para acabar definitivamente con los tests en animales en Europa. La respuesta oficial llegó el 25 de julio, fecha límite del plazo que la propia Comisión había marcado.

Entre los compromisos positivos adoptados por la Comisión en respuesta a la ICE figuran los siguientes:

  • Reafirmación del bienestar animal como objetivo prioritario.
  • Desarrollar una hoja de ruta para poner fin a todas las pruebas obligatorias en animales para productos químicos industriales, pesticidas, biocidas y medicamentos humanos y veterinarios.
  • Explorar la creación de un comité científico de expertos para proporcionar asesoramiento sobre el desarrollo y la adopción de enfoques no animales.
  • Proponer una acción del Espacio Europeo de Investigación para coordinar las políticas nacionales que sustituyan el uso de animales en los laboratorios y aceleren el desarrollo y la aplicación de métodos sin animales.
  • Organizar uno o más talleres con expertos para determinar futuras áreas prioritarias de investigación para acelerar la transición hacia la ciencia libre de animales.

El punto más negativo, lo ha significado la desestimación de uno de los puntos solicitados por la ECI, en relación al cumplimiento -sin excepciones- de la prohibición de utilizar animales en el ámbito de los cosméticos, alegando la Comisión que el reglamento vigente en esta materia (Reglamento 1223/2009, de 30 de noviembre) ya prohíbe la comercialización de bienes o ingredientes en el ámbito de la cosmética, reconociendo la contradicción originada, a partir del año 2020 con la legislación de químicos (REACH) que obliga a realizar experimentos para las sustancias que, supuestamente, pudieran ser peligrosas para los trabajadores o el medio ambiente, sin excluir los ingredientes de uso cosmético.

Finalmente, frente a tal incoherencia, la propia Comisión ha optado por condicionar su futura actuación a la decisión de la resolución de los dos procesos en curso, que está evaluando el Tribunal de Justicia de la Unión Europea y cuya sentencia podría sentar jurisprudencia y tener capacidad de acelerar o detener la aprobación de nuevas normas.

La ciudadanía y todas las partes implicadas en la Iniciativa Ciudadana Europea, seguiremos con la máxima atención el cumplimiento de los compromisos adquiridos por la Comisión, y el despliegue de medidas que deberán ser adoptadas para la consecución de los objetivos asumidos.

La ECI de cosméticos es la novena, de las 100 planteadas desde el 2012, que supera la validación y alcanza la respuesta de los comisarios. Después de “Stop Vivisection” (2015), es la segunda en tratar el campo de la experimentación y la quinta que se ha ocupado del bienestar animal. Recientemente, la han precedido la Iniciativa “Stop Finning” para detener el comercio de aletas de tiburón, y “Fur Free Europe”, que espera, después de su validación el 14 de junio de 2023, una respuesta para prohibir los productos y las granjas de animales para piel.  

Referencias:

La Agencia Europea de Medicamentos confirma, por escrito, su compromiso de investigar y gestionar el reemplazo de animales en las pruebas del botox

La petición presentada por la ECEAE ha sido respondida de forma detallada, mostrándose favorable a su aplicación.

11 julio 2023

Resulta dificultoso que una solicitud sea adoptada en poco tiempo. Más aún cuando se trata de una institución tan grande como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés, European Medicines Agency). Finalmente, y para gran alivio de cientos de miles de animales, EMA se compromete a iniciar una actuación decidida para la implementación de métodos alternativos.

Respuesta esperanzadora a la reiterada campaña y solicitud

La petición contra las pruebas de botox en animales promovida por la ECEAE (European Coalition to End Animal Experiments), grupo de presión contra los tests en animales del cual Ong ADDA forma parte desde su fundación en 1990. En el año 2009 y, bajo el lema de la “Semana del Botox”, se inició una campaña anual e, ininterrumpida que recientemente se complementó con el apoyo de 164.770 firmas que refuerzan el rechazo ciudadano por la aplicación de un método cruel e innecesario.

Después de años de insistencia, el pasado 20 de abril miembros representantes de la ECEAE entregaron en la sede de la Agencia de la EMA en Ámsterdam las firmas y la demanda concreta de: reemplazar los ensayos de bótox en ratones (LD50, Dosis Letal) por los Métodos Alternativos existentes y aprobados.  

A finales de junio, el responsable de la EMA en el departamento de partes interesadas y de comunicación, a través de un escrito, comunicaba la decisión de atender la demanda de la ECEAE, comprometiéndose a hacer las oportunas gestiones con las distintas empresas que comercializan productos confeccionados a partir de botox, como: la identificación de  todos los productos elaborados con la toxina botulínica que están autorizados a nivel Europeo, las diversas compañías que los distribuyen,  obtener un mapa más completo en los 27 estados miembro y, analizar las empresas que tengan concesiones especiales.

Los horribles tests de botox

La respuesta formal por parte de la EMA puede significar un paso decidido para frenar un ensayo horrible y absolutamente innecesario. El LD-50 consiste en la aplicación de dosis repetidas de toxina botulínica en el abdomen de los ratones, para determinar la cantidad de dosis en el que el 50% de ellos acaban muriendo de forma agónica y dolorosa. El veneno, producido por la bacteria Clostridium botulinum, es una sustancia neurotóxica que en densidades elevadas origina atrofia muscular y fallo en la función respiratoria.  Cuando se usa en proporciones adecuadas funciona como remedio para tratar afecciones neurológicas y reparar, entre otras cosas, las arrugas de la cara.

Se calcula que en Europa se realizan anualmente unas 500.000 pruebas de bótox (23.000 en España), que derivan en terribles agonías y en asfixias prolongadas. Desde el año 2011 existen alternativas aprobadas, que se basan en cultivos celulares. Compañías como Allergan, Merz e Ipsen han adoptado estos métodos in vitro que han posibilitado la reducción progresiva del uso de animales.      

Enlaces de interés:

Artículo de la entrega de firmas en la sede de la EMA (Abril, 2023): https://alternativaexperimentacionanimal.addaong.org/2023/04/

Abiertas las ayudas del Gobierno para alternativas a la experimentación con animales

Los científicos que lo deseen pueden aplicar hasta el próximo 22 de agosto

24 junio 2023

Ya está abierta la convocatoria para el primer premio dedicado a alternativas en España. Tras 13 años, el Ministerio de Derechos Sociales y Agenda 2030 da un paso adelante para implementar el objetivo que define claramente el artículo 4 de la Directiva de protección de los animales utilizados para fines científicos (Directiva 2010/63/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010): “los Estados miembros velarán, cuando sea posible, para que se utilice en un procedimiento científico, un método o estrategia de ensayo científicamente satisfactorio que no conlleve la utilización de animales vivos”. Países como Holanda, Reino Unido, Italia o Alemania ya habían puesto sus medidas al respecto. Nada hasta el momento había surgido desde España.

Los Premios Derechos de los Animales al proyecto más innovador de experimentación alternativa, se convocaron por la orden del 23 de diciembre y se abrieron mediante resolución el pasado 9 de mayo. Las empresas o personas físicas que lo deseen, pueden presentar candidaturas hasta el 22 de agosto. Se aceptan proyectos que se estén desarrollando o hayan concluido en los últimos 5 años. Y se busca, meramente, reemplazar los métodos científicos que emplean animales, o a lo menos rebajar su número y el sufrimiento que padecen.    

Los galardones se entregarán en una ceremonia que ha de concretarse, acto que organizará la subsecretaría de Derechos Sociales y Agenda 2030. Una vez finalizado el plazo de presentación (22 de agosto) el jurado tendrá unos 2 meses para resolver el primer premio (60.000 euros), el segundo (40.000 euros) y las diversas menciones honoríficas (sin dotación) que considere. El monto total del dinero otorgado se transferirá a los laureados antes del 31 de diciembre. El sesgo científico y el sufrimiento que repara el trámite no tiene precio, y se espera, si es que no hay impedimentos, que prosiga, sin interrupciones, en los años venideros.   

Enlaces:

Banco pionero de organoides para reducir la experimentación con animales

El proyecto FARMBANK impulsa la investigación alternativa con la creación del primer almacén a nivel estatal de tejidos de especies de granja.

25 mayo 2023

Los experimentos con los animales siguen siendo numerosos en España. Según el último “Informe sobre usos de animales en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia”, documento que cada año elabora el MAPA (Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación), en el global del estado tuvieron lugar en 2021, 1.289.315 ensayos. De estos, un 9,5% (122.881) involucraron a especies de granja. Más concretamente se realizaron 9.669 pruebas en cerdos, 2.062 en vacas, 1.692 en ovejas, 159 en cabras, 303 en équidos y 108.996 en aves de corral.   

Invertir esta tendencia es tan solo una cuestión de tiempo. Los organoides humanos, células extraídas de pacientes vivos que abren una enorme puerta hacia la medicina personalizada, ya se han empleado en diferentes ocasiones. Ahora es un nuevo proyecto, FARMBANK, el que acerca por primera vez la inercia a la investigación veterinaria.

¿Qué es el proyecto FARMBANK?

Hace tiempo que en el CRESA (Centre de Recerca en Sanitat Animal), un departamento del Institut de Recerca i Tecnologia Agroalimentàries (IRTA), empresa pública creada por la Generalitat de Catalunya hace 38 años, se viene desarrollando una  línea de organoides que deriva de los cerdos. Los progresos en este sentido, fuertes en países como puedan ser Holanda, Reino Unido o Alemania, ya se estaban implantando con la voluntad de hacerse más robustos. Sin embargo son campañas que requieren de inversión para desarrollarse plenamente. Un dinero que ha llegado finalmente de la mano del Ministerio de Ciencia e Innovación y de los fondos europeos Next Generation. La ética y conciencia que se extiende entre los ciudadanos y una creciente necesidad científica de nuevos métodos alternativos, ha acabado culminando con la aprobación de dicha iniciativa. FARMBANK es pues un gran plan a largo plazo, ubicado en el Campus de Bellaterra, en Barcelona, (la sede del CRESA), en que participan asimismo el Irsi Caixa (un consorcio de investigación creado en 1981), el Barcelona Supercomputing Center y la empresa madrileña que trabaja con aplicaciones de biotecnología Pharma Mar.  

Iniciativa pionera

No existía hasta ahora ningún banco de organoides semejante. Este va a ser el primero que trabaje con minitejidos provenientes de animales destinados a la cría. El equipo de investigadores elabora en un primer estadio modelos diversos provenientes de aves de corral y cerdos. En concreto están reproduciéndose las estructuras que comprenden el sistema digestivo, el pulmonar y las vías respiratorias (cavidad nasal), los lugares por los cuales entran y en los que se ubican los patógenos que quieren estudiarse. Se prevé en una segunda fase ensanchar el espectro a los rumiantes, aunque la continuidad del plan queda sujeto a nuevas fuentes de financiación.

El objeto principal de este biobanco es dar servicio a la investigación sobre el comportamiento de algunas enfermedades que de forma muy común afectan a las especies descritas, dolencias en auge como son la gripe aviar o la peste porcina. De otro lado ahondar en las zoonosis, afecciones que pueden saltar de animales a humanos, caso de los coronavirus recientes (MERS o SARS-CoV-2). Los modelos servirán también para probar nuevos remedios e indagar en la reacción que los distintos virus desarrollen ante varios tratamientos. La intención es que estas estructuras conservadas en mixturas químicas que actúan como congelantes, queden ya guardadas de por vida y sirvan no tan solo al personal del CRESA sino a todos los científicos que lo requieran. 

¿Cómo funcionan los organoides?

Los mini-órganos o en este caso los mini-tejidos, son como indica su nombre, cuerpos muy poco visibles, a pequeña escala, que imitan y reproducen el funcionamiento de este tipo de sistemas en los seres vivos. Se elaboran a partir de biopsias, que son extracciones celulares de pacientes, bien humanos, o bien como en este caso, de animales. Las células madre, las que son capaces de engendrar a otras para cualquier parte y órgano del cuerpo, son “formateadas” a través de factores de crecimiento para originar las celdas específicas del tejido que se requiere. Son dispuestas en cultivos acondicionados con nutrientes y temperatura deseada, y ellas mismas se organizan, a partir de ahí, como lo harían dentro de un ser vivo. Su ventaja es la gran versatilidad que ofrecen para probar repetidamente en ellas fármacos u observar el comportamiento de un patógeno. Su principal traba es que son caras, no más que la experimentación con animales, y que carecen aún de una visión global de la reacción inmunitaria. Un factor que queda ya resuelto con los existentes órganos en chip, placas muy pequeñas que conectan diferentes organoides por medio de un fluido que imita a la perfección la sangre humana. Se trata no obstante de artilugios todavía escasos en España.    

Enlaces de interés:

El BOTOX y la Campaña de la Coalición Europea para la supresión de los Experimentos con Animales, ECEAE.

La ECEAE  entrega 164.770 firmas en Ámsterdam  solicitando a la Agencia Europea de Medicamentos que cese la utilización de animales (ratones) en la elaboración del BOTOX.

30 abril 2023

Redacción. –  Centenares de miles de ratones continúan siendo sometidos cada año, en Europa a los crueles ensayos de Botox. Los test utilizados LD-50 (Dosis letal), siguen realizándose con estos roedores hasta provocarles la muerte, a pesar que, desde hace 12 años puede ser sustituida por métodos alternativos y que, compañías como Allergan, Merz e Ipsen, ya optaron, a partir de 2011, para testar los efectos negativos de la Toxina Botulinica, la sustancia que elabora la bacteria Clostridium botulinum y que tiene aplicaciones tanto médicas como cosméticas. El envenenamiento debido a una dosis excesiva de esta sustancia tiene como consecuencia el botulismo, un padecimiento que comporta una parálisis muscular progresiva que deriva habitualmente en muerte por un fallo en la función respiratoria. No obstante, utilizado en las porciones adecuadas, se emplea como remedio para las afectaciones neurológicas y en el ámbito cosmético es utilizado para reducir temporalmente las arrugas en la cara.

Reunión con la EMA en Ámsterdam

Hace tiempo que la ECEAE (European Coalition to End Animal Experiments), que es un lobby europeo del cual, desde su inicio, forma parte Ong ADDA, presiona a los diferentes estamentos para lograr que se excluya esta prueba con animales, de las regulaciones europeas que todavía lo siguen permitiendo. A las campañas anuales dedicadas específicamente a la “Semana del Botox”, que, han venido sucediéndose y denunciando esta situación durante los últimos, se ha sumado la cantidad de 164.770 firmas. Otra acción que muestra claramente la oposición ciudadana a la continuidad de unos experimentos absolutamente innecesarios y crueles.

Ante la falta de decisión por parte de la Farmacopea Europea (EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care), que es la institución encargada del proceso de validación de los fármacos que se comercializan, para parar definitivamente este proceso, la ECEAE ha recurrido a la Agencia Europea de Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) teniendo lugar una reunión el pasado 20 de abril en su sede de Ámsterdam. En representación a la Coalición Europea, asistió la Dra. Corina Gericke (Doctors Against Animal Experiments, de Alemania), Emeline Gougeon (Pro Anima, Francia) y Jenn Scanell (de la irlandesa Irish Anti Vivisection Society).

En principio, ya ha sido posible lograr el compromiso para que esta petición sea visibilizada y debatida en próximas reuniones. La EMA lo introducirá en su agenda en el mes de mayo dentro del contexto de la búsqueda de sistemas alternativos que reduzcan la utilización de animales. Su gran influencia puede ser el motor de cambios más estructurales que han de hacer posible avanzar, finalmente, hacia la plena supresión de los experimentos de toxicidad tan crueles y dolorosos para los animales.

Cifras estimadas

La falta de transparencia no permite, todavía, hacer un cálculo preciso del número exacto de animales que se usan en las pruebas del Botox: ni reportar aquellas que están vinculadas de forma directa con ensayos de regulación para cosmética. Se estima, sin embargo, que en Europa se realizan unas 500.000 pruebas anuales para el Botox. Irlanda encabeza la cruel clasificación con 82.000 experimentos llevados a cabo en el año 2021. En España se calcula que se usaron durante las mismas fechas alrededor de 23.000 ensayos destinados a probar la dosis de toxina botulínica.

ENLACES

Informe completo sobre el uso de animales con fines científicos en la Unión Europea en 2020: https://circabc.europa.eu/ui/group/8ee3c69a-bccb-4f22-89ca-277e35de7c63/library/10ad28d6-e17e-4367-b459-20883402cfcc/details?download=true

Se mantienen las cifras de experimentación con animales en Europa

La Comisión Europea publica los nuevos datos oficiales que hacen referencia a 2020

18 abril 2023

7.938.064 animales fueron sometidos a ensayos en el 2020 dentro del marco comunitario. La cifra es más baja que en el 2019 (8.579.439 sin contar al Reino Unido), sin embargo el tema tiene trampa y algunos matices. De entrada, este informe, publicado por primera vez en primavera, se refiere a un año marcado por las restricciones, en que parte de la actividad, también la de los laboratorios, fue distinta. Asimismo el documento deja aparte al Reino Unido, que precisamente en 2020 oficializó el Brexit y mantiene desde entonces un estatus diferente fuera de la Unión. La estadística lanzada el pasado 31 de marzo, por lo tanto, cuenta solo lo que han reportado los actuales 27 estados miembro más Noruega. El país escandinavo no integra la Unión pero comparte actividades y campañas dentro del Espacio Económico Europeo.

Igualmente se ha de ver que la presentación de datos ha contado con variables diferentes a lo largo de los años, cosa que hace muy difícil su comparación. En los primeros reportes de la década de los 90 los países que integraban la Unión Europea eran 12, y a medida que se progresaba en las publicaciones iban aumentando paulatinamente. Los animales no usados en experimentos pero empleados para crear y mantener líneas genéticas de ensayos, comenzaron solo a incluirse en 2018. Y por si esto fuera poco los informes hasta 2017 tuvieron carácter trianual.

Otra cosa que cabe diferenciar es la cifra de “animales empleados” o de “usos”. El primer término es claro, y el segundo incluye las veces distintas que un mismo individuo se utiliza reiteradamente para experimentos. Como hay muchos animales que repiten, y que son de esta manera sometidos a sufrimientos mayores, la segunda cifra será siempre superior a la primera. En este caso concreto, si decimos que se emplearon 7.938.064  animales en 2020, debemos tener en cuenta que el número de usos, que también desglosa la estadística, fue al final de 8.753.304.

Datos generales

Añadiendo esto y teniendo en consideración que en el presente año dejan de sumarse los muchos experimentos realizados en el Reino Unido, que en el 2019 fueron un total de 2.304.461, no se puede hablar de un decremento, sino más bien de una estabilización que tiende muy tímidamente hacia la baja. Y el papel de España sigue siendo preocupante. Es el cuarto país en usos de animales (732.831) solo por detrás de las cifras que emanan de Alemania (1.897.640), Francia (1.643.787) y de Noruega (1.422.041). Ocupa también la cuarta posición en la utilización de monos. Fueron en total 475, por los 3.996 de Francia, los 2.031 de Alemania y los 504 que se emplearon en Italia. Sometió también a pruebas de laboratorio a 789 perros del conjunto de 14.096 usados en Europa. 

Por lo que hace referencia al daño ocasionado a los distintos individuos no se está muy cerca del “Refine” que indican las 3R que manda la Directiva 2010/63/UE. Todavía aquello leve no supone mayoría. Un 37% de animales siguen sufriendo unas consecuencias moderadas, un 10% severas y un 4% no se recupera.

Y en términos generales la investigación de base continúa suponiendo en objetivos la parte mayoritaria (38%), seguida de cerca por las pruebas de ciencia aplicada (29%) y las que sirven meramente a la regulación (16%). En cuanto a los tipos de animales los ratones (48,9%) y los peces (27,6%) siguen en cabeza, mientras que los cefalópodos notaron un descenso originado muy probablemente por las circunstancias de confinamiento.  

Enlaces de interés:

Nueva alternativa al Test de Draize

El ensayo de irritación ocular en conejos podrá sustituirse por un estándar alternativo en 2 años.

20 marzo 2023

Foto: Cruelty Free Europe

El Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania finanza desde 2020 un proyecto muy prometedor. Se trata del ImAi “Validation of an impedance-based eye damage test for determining all GHS categorie”. Una iniciativa que lidera el Centro Translacional de Terapias Regenerativas del Fraunhofer Institute for Silicate Research, con sede en Würzburg (Baviera), y en la que participan asimismo el Instituto de Tecnología Farmacéutica de la Universidad Goethe de Frankfurt y el Instituto Federal Alemán de Evaluación de Riesgos. El objeto del trabajo colaborativo, que se alargará después de su plazo inicial (noviembre de 2020 a marzo de 2023) no es otro que el de dar un paso ya casi definitivo hacia una alternativa más precisa para el Test de Draize.

¿Qué es el test de Draize?

Las sustancias químicas que se hallan sobre todo en productos de limpieza pueden causar daño o irritación a los ojos. Si una gota de ácido o de líquido alcalino, como puede ser un detergente, se escapa por accidente hacia la córnea, esta puede destruir parte del tejido y derivar en perjuicios leves o severos hasta la ceguera. Para impedir estas situaciones, los constituyentes (ingredientes y productos), susceptibles de tener afectación directa en este caso para la visión humana, han de ser probados previamente. El experimento tipo en este campo es el modelo que los toxicólogos John Draize y Jacob Spines, de la Food and Drug Administration (la Administración de Alimentos y Medicamentos americana) patentaron en el 1944. El ensayo, que puede emplearse igualmente para la irritación de la piel, se aplica sobre conejos aunque anteriormente había utilizado también perros.

En su desarrollo se inoculan 0,5 mililitros del compuesto que es objeto de la prueba en el ojo del conejo y se dejan reposar una hora. A partir de allí se va observando si en un plazo máximo de 3 semanas se produce algún tipo de enrojecimiento, inflamación, opacidad, hemorragia o ceguera. En función de aquello reportado se incluye a la sustancia dentro del sistema CLC (Classification and Labelling of Chemicals) entre una de sus tres categorías: daño irreversible (1), daño reversible (2) o químico sin consecuencias (3). Se estima que anualmente en la Unión Europea se realizan unos 800 ensayos de Draize, unas pruebas que involucran a una cifra mayor de animales. En estos procedimientos los conejos sufren por los estropicios que conlleva el propio experimento pero también por su encierre en jaulas individuales y por el estrés que les genera el cúmulo de condiciones antinaturales con las que se les obliga a convivir.  

Novedades del proyecto ImAi

Aunque severas alternativas ya hayan sido investigadas y aplicadas en el campo de irritación ocular, muchas de ellas no permiten todavía discernir exactamente la categoría del daño que causa una sustancia. Se concluye simplemente si estas tienen o no tienen perjuicios para el ojo, pero no la gradación de desperfectos que pueden ocasionar. El nuevo modelo es un tejido cultivado in vitro hecho de células de córnea humana, combinadas con membranas celulares que le confieren su condición de aislante eléctrico. Una propiedad que hace posible mediante espectroscopía de impedancia (resistencia eléctrica) calcular la fortaleza del tejido y ver en qué medida sufre daños después de la aplicación del ingrediente que se quiere comprobar. Cuanto mayor sea el perjuicio que se cause a las distintas células más baja será su resistencia eléctrica.

El procedimiento aparte, no es destructivo, y permite predecir también el plazo de recuperación del tejido. El nuevo sistema llega ahora a su última fase de validación, en la cual se van a contrastar los resultados obtenidos en los distintos laboratorios. Cada uno aplicará 30 sustancias tipo al método de ensayo. Si las conclusiones no difieren se constatará que el criterio ya mencionado es válido y que puede ser desarrollado y adoptado a nivel internacional. Se prevé que en un plazo de 2-3 años, y en constante colaboración con la OCDE (la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos) el invento pase a ser ya nueva guía para emplearse a escala planetaria y evite, de este modo, un sufrimiento inútil a cientos de miles de animales indefensos.

     

ENLACES DE INTERÉS:

Décimo aniversario de la prohibición para testar cosméticos en animales

El Intergrup for Animals insta a la Comisión Europea a implementar cambios normativos que afiancen la Resolución de 2013.

15 marzo 2023

Acto de fuerza y presión, diez años después de la entrada en vigor de la regulación que  puso fin a la comercialización de productos cosméticos probados en los animales. El Intergroup on the Welfare and Conservation of Animals, colectivo de Eurodiputados que desde hace ya 40 años se encarga de confeccionar informes, proponer enmiendas, e impulsar acciones concernientes al bienestar animal, entregó el pasado 11 de marzo una carta dirigida a los comisarios Thierry Brenton (responsable de mercados interiores) y Virginijus Sinkevičius (encargado de la acción en medio ambiente, océanos y pesquerías). En el texto (adjunto) se recuerda la efeméride, y por encima de todo se quiere advertir de la amenaza que las nuevas normas de revisión de productos químicos suponen para las especies que se emplean en experimentos.

Petición de medidas urgentes

La Comisión Europea anunció recientemente la adopción de un pack de normas, que han de acelerar la aprobación de nuevos métodos de ensayo para los productos e ingredientes de la química. Se han incorporado al REACH (Reglamento de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas), tests adicionales para el campo de la toxicología, que en su mayoría, de momento, no comprenden animales. El peligro, sin embargo, está latente desde octubre del pasado 2020, mes en el que se difundió la Estrategia de Sostenibilidad para Sustancias Químicas, enmarcada en la reforma estructural del Pacto Verde Europeo (refrendado a cargo del Consejo el 12 de diciembre de 2019). Ésta busca comprobar más cuidadosamente que los ingredientes que se emplean en la industria química, no comporten consecuencias negativas ni para el ambiente, ni tampoco para los trabajadores o consumidores. El reciente plan persigue una mayor seguridad y conciencia, pero incluye la revisión extra de productos, también de cosméticos, y puede perfectamente conllevar un incremento en el uso de animales.

El ente comunitario ya ha empezado el proceso de consulta y modificación de los dos reglamentos que incumben a la ECHA (la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas): el REACH y el CLP (Classification, Labelling and Packaging) el que rige en materia de comercio, información y etiquetado. Desde las distintas organizaciones europeas, en las que se incluye también ADDA, ya hace tiempo que se viene denunciando la contradicción en la que ha entrado la Comisión en los últimos dos años, en los cuales ha ignorado sus propias regulaciones y ha requerido, de nuevo, pruebas de cosméticos en animales. La carta del Intergroup insiste en la premisa, y hace un llamamiento a no romper las prohibiciones y a adoptar cambios valientes para apostar por los métodos alternativos.

Contexto legislativo

La prohibición de experimentar cosméticos en animales en el seno de la Unión llegó tras una larga lucha de distintas organizaciones europeas. En el 2009 se aprobó el Reglamento (CE) nº 1223/2009, de 30 de noviembre, que implementa el veto a esta práctica. Una norma que fue ampliada en 2013 con la expresa prohibición de la venta y comercialización de productos cosméticos testados previamente en animales. En 2018 el Parlamento lanzó una resolución para extender esta ejemplar legislación a nivel internacional. Y finalmente en septiembre de 2021 la Eurocámara votó a favor de la implementación de un plan con plazos y fechas concretas para poner fin a todos los experimentos con los animales.

El éxito confirmado de la Iniciativa Ciudadana Europea “Save Cruelty Free Cosmetics”, que alcanzó las 1.217.916 firmas validadas el pasado 25 de enero, es el último gran hito que ha de servir de herramienta para fortalecer la legislación que está en vigor. El posicionamiento del Intergroup, por la representatividad que tiene, suma fuerza y abre una senda prometedora para avanzar, en primer lugar, hacia una comprobación de tóxicos, polucionantes, disruptores endocrinos y contaminantes varios, a partir de métodos alternativos, sin necesidad alguna de utilizar a inocentes animales.

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En Estados Unidos ya no son obligatorios los ensayos animales para validar nuevos medicamentos

Una reciente ley abre la puerta para aprobar fármacos a través de los métodos alternativos.

18 enero 2023

Redacción.- La FDA, la Agencia norteamericana de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration), aprobó una nueva normativa, que quedó sellada y firmada, junto con otras renovaciones legislativas, por el presidente del país, Joe Biden, a finales de diciembre en el Senado. Esta nueva legislación, largamente solicitada por las organizaciones que defienden el respeto y bienestar de los animales, sustituye a la anterior normativa en vigor desde 1938.

Con la aprobación de este nuevo redactado se faculta al organismo gubernamental a prescindir de la obligatoriedad de las pruebas previas con animales que, bajo la etiqueta de mayor “seguridad y eficacia” se ha venido aplicando desde hace 84 años. Con esta nueva decisión se modifica el antiguo procedimiento y se abren amplias posibilidades para otros nuevos métodos científicos disponibles liberados de la rutinaria crueldad.

Aun no siendo obligatorio, la nueva legislación hacia la transición de los métodos sustitutivos sin animales, es una resolución histórica y un cambio en la regulación científica que permite, a partir de su aprobación, la opción de comercializar fármacos a través de las nuevas y más predictivas tecnologías sin la obligada implicación de los animales.

Un referente para Europa

Mientras la Unión Europea todavía exige, en una cuarta parte de los casos, emplear animales antes de poder probar, en los ensayos previos, cualquier nuevo medicamento  con pacientes y personas voluntarias, Estados Unidos ha dado un histórico y progresista paso que puede servir de referente a las nuevas solicitudes que, el propio Parlamento europeo ya dirigió a la Comisión en septiembre del 2021 con el mandato de trazar una hoja de ruta con objetivos y medidas bien concretas orientadas a suprimir los experimentos con animales.                                              

Los grupos animalistas y las coaliciones a las cuales pertenece Ong ADDA (Cruelty Free Europe y la European Coalition to End Animal Experiments), junto a otras destacadas entidades europeas, pondrán de relieve el significado de este cambio de paradigma aprobado en los EE.UU.  Se avecinan posibles modificaciones positivas en lo referente a la regulación de productos químicos, una reiterada demanda ahora también reforzada por la exitosa ECI (Iniciativa Ciudadana Europea de Cosméticos) en la que han trabajado los grupos animalistas de los 27 países miembros de la UE para lograr cambios en las leyes que siguen vigentes desde el 2013.

Éxito para animales, industria y salud humana

Los estudios más recientes han determinado que en un 92% el número de fármacos probados en los animales, han fallado a posteriori en pruebas clínicas humanas. El alto índice de fracasos ha sido constatado por los efectos tóxicos o secundarios que no pudieron se constatados durante las pruebas de laboratorio, en las especies de animales utilizadas que tienen una fisiología tan diversa y distinta a la humana. A ello, se le suma el hecho de que una parte de este 8% que logra ser aprobado, recetado y comercializado deba, finalmente, después de su consumo ser retirado del mercado por sus efectos adversos.

En contraste a estos resultados derivados de las pruebas con animales se destacan positivamente las pruebas efectuadas con organoides, modelos 3D o cultivos, en los cuales se ha llegado a reportar una eficiencia del 87% en el diagnóstico de la toxicidad de una sustancia.

En esta misma tendencia figura el hecho de que, en reiteradas ocasiones, diversas empresas de la misma industria farmacéutica, manifiesten su queja por el innecesario coste económico que les suponen los ensayos que todavía, en la actualidad, se exigen en Europa y gran parte del mundo, con al menos dos especies de animales, antes de lanzar cualquier nuevo producto al mercado.

Frente a tanta crueldad inútil, el dinero, el sufrimiento y un aumento en la calidad de la salud humana están en juego. El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA por sus siglas en inglés) recopila las estadísticas que incluyen los experimentos realizados sobre gatos, perros, cerdos, hámsteres u ovejas, excluyendo de los datos precisamente a los animales más utilizados como son las ratas y los ratones. A pesar de esta omisión de datos, se estima que Estados Unidos emplea cada año a más de 50 millones de animales para sus ensayos. Sin duda su nueva regulación abre una nueva puerta a la esperanza.  

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